2022年12月8日美国食品和药物管理局修改了更新的(双价)Moderna 和辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA),以包括在 6 个月以下的儿童中使用。疫苗仍然是抵御目前流行的 omicron 变体引起的疾病最具破坏性后果的最佳方法,例如住院和死亡。根据现有数据,更新后的双价疫苗有望提供针对 COVID-19的增强保护。
FDA批准首个粪便微生物组疗法治疗复发性艰难梭菌感染
2022年12月7日美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Rebyota(粪便微生物群,live-jslm),这是一种新型的一流微生物群基于生物疗法的活体生物治疗药物适用于预防18岁及以上个体在对复发性 CDI 进行抗生素治疗后的艰难梭菌感染 (CDI) 复发。
FDA 批准第一个治疗成人血友病 B 的基因疗法
2022年11月23日美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) 基因疗法,用于治疗目前使用因子 9 预防疗法的成人血友病B(先天性因子 9 缺乏症)。FDA 的批准可以从根本上改变这种终身疾病的治疗模式。尽管新的单剂量疗法售价为 350 万美元,但专家表示,从长远来看,它可以节省数百万美元的医疗保健费用。
FDA批准首款可延缓1型糖尿病发作的药物
1型糖尿病是一种当免疫系统攻击并破坏制造胰岛素的细胞时发生的疾病。被诊断患有1型糖尿病的人血糖会飙升,需要注射胰岛素(或佩戴胰岛素泵)才能生存,并且必须全天定期检查血糖水平。虽然它可以出现在任何年龄,但1型糖尿病通常在儿童和年轻人中被诊断出来。如果一个人的父母、兄弟或姐妹患有1型糖尿病,那么他们患1型糖尿病的风险更高,尽管大多数1型糖尿病患者没有家族史。
