FDA批准首个粪便微生物组疗法治疗复发性艰难梭菌感染

2022年12月7日美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Rebyota（粪便微生物群，live-jslm），这是一种新型的一流微生物群基于生物疗法的活体生物治疗药物适用于预防18岁及以上个体在对复发性 CDI 进行抗生素治疗后的艰难梭菌感染 (CDI) 复发。

直到现在，患有复发性艰难梭菌感染的毁灭性循环的患者获得FDA批准的治疗选择有限，导致他们长期遭受使他们衰弱的症状，使他们无法离开家园，甚至与直系亲属分开，每年细菌感染复发导致多达30,000人死亡。

FDA 在一份声明中说，这种名为Rebyota的疗法是美国批准的第一种粪便移植产品。艰难梭菌是一种超级细菌，可引起严重且危及生命的腹泻，这种细菌会在肠道内大量繁殖，导致腹泻、腹痛和发烧，在极少数情况下会导致器官衰竭和死亡。

根据美国疾病控制和预防中心 (CDC)的数据，大多数艰难梭菌病例是在人们服用抗生素时发生的。虽然这种类型的细菌通常不是对抗生素治疗有抵抗力的超级细菌，但当人们患有需要多个疗程的其他类型的抗生素耐药性感染时，它会经常发展并反复出现。

据FDA称，发生这种情况是因为抗生素可以改变肠道微生物的平衡，即所谓的“肠道微生物组”，从而使艰难梭菌更容易繁殖并释放导致腹泻和其他严重并发症的毒素。

FDA批准Rebyota是基于临床项目的结果，Rebyota 由直肠给药的供体粪便样本组成，旨在帮助重新平衡肠道中的微生物，使微生物群变得不适合艰难梭菌。