2020年6月18日,美国食品和药物管理局批准了Crysvita(burosumab-twza)注射液,用于治疗两岁及以上的肿瘤诱导的骨软化症(TIO),该病是一种罕见的疾病,其特征是肿瘤的发展导致骨骼软化和软化。
《肺癌新药》Alectinib对阳性的转移性非小细胞肺癌有很好的疗效
该批准是基于两项临床试验的有效结果。研究1的病人患有对Crizotinib治疗无效、ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。研究2的对象为不能耐受Crizotinib的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。大部分患者还接受过全身化疗。
美国FDA批准Vemlidy®新二代治疗慢性乙型肝炎病毒感染
VEMLIDY 是一种新型的替诺福韦靶向前药,在临床研究中显示该药使用较小的剂量(25mg)便可达到跟替诺福韦(TDF,VIREAD® ,300mg)相似的临床效用。数据显示由于 VEMLIDY 相较于VIREAD® 拥有更大的血浆稳定性和更有效的将替诺福韦输送到肝细胞,因此该药使用剂量可以更低进而实现血流中替诺福韦含量可以更低。
《大肠癌新药》免疫治疗药Nivolumab(商品名Opdivo)被批准治疗带有错配修复缺陷和微卫星不稳定性高的转移性结直肠癌
2017年7月31日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Nivolumab(商品名Opdivo, 美国百时美施贵宝公司生产)用于治疗12岁以上带有错配修复缺陷(Mismatch Repair Deficiency, dMMR)和微卫星不稳定性高(Microsatellite Instability-High, MSI-H )的转移性结直肠癌经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后进展的患者。
