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卵巢癌新药:Niraparib(商品名Zejula)被批准用于复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的维持治疗

卵巢癌新药:Niraparib(商品名Zejula)被批准用于复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的维持治疗

 2017年3月27日,美国食品和药物管理局( FDA)批准了Niraparib (商品名Zejula, 美国Tesaro公司生产)用于经铂类化疗后完全或部分缓解的复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的维持治疗。

美国2017年预计有22000人被诊断卵巢、输卵管和原发腹膜癌,大约14000人因这些肿瘤而去世。Niraparib是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶抑制剂,它可阻断这种参与修复受损的脱氧核糖核酸的酶。

这项批准是基于一个临床试验的有效结果。553患有复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的患者,经过至少两次铂类化疗,且在最后一次化疗后达到完全或部分缓解。患者被随即分配接受Niraparib或安慰剂治疗。结果显示,Niraparib可明显延长无进展生存期。在有乳腺癌易感基因的患者中,经Niraparib治疗的无进展生存期为21个月,而用安慰剂的无进展生存期仅为5.5个月;在没有乳腺癌易感基因的患者中,经Niraparib治疗的无进展生存期为9.3个月,而用安慰剂的无进展生存期则为3.9个月。

 Niraparib(商品名Zejula)的推荐计量为300毫克,口服,每天一次。

若需完整的处方信息,请访问:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf

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