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糖尿病新药:美国FDA批准Trulicity治疗2型糖尿病

糖尿病新药:美国FDA批准Trulicity治疗2型糖尿病

Trulicity(dulaglutide糖病

2014年9月18日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Trulicity(dulaglutide),一种一周1次皮下注射剂在有2型糖尿病成年中与饮食和锻炼一起改善血糖控制(血液水平)。.

在美国2型糖尿病影响约26百万人和占被诊断糖尿病病例多于90%。随着时间,高血糖水平可增加严重并发症风险,包括心脏病,失明,和神经及肾损伤。

FDA药品评价和研究中心第II药物评价室副主任Mary Parks医学博士说:“2型糖尿病是一周严重慢性情况致血糖水平升高高于正常,”“Trulicity是一种新治疗选择,在2型糖尿病的所有处理中可单独使用或添加至已存在治疗方案以控制血糖水平。”

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,一种帮助血糖水平正常化的激素。在6项临床试验其中3,342例有2型糖尿病患者接受Trulicity评价药物的安全性和有效性。. 患者接受Trulicity有其血糖控制改善如观察到有HbA1c水平减低(血红蛋白A1c是血糖控制的一种测量)。

Trulicity曾被研究作为哦一种单药治疗和与其他2型糖尿病治疗联用,包括二甲双胍,磺脲类,噻唑烷二酮类,和餐时胰岛素。Trulicity不应被使用治疗1型糖尿病人们;血或尿中酮体增加患者(糖尿病酮体酸中毒);有严重胃或小肠问题患者;或对不能用饮食和锻炼处理作为一线治疗的患者。

Trulicity有一个黑框警告,在啮齿类用Trulicity研究中曾观察到甲状腺(甲状腺C-细胞肿瘤)但不知道Trulicity 是否在人类中致甲状腺C-细胞肿瘤,包括一类型甲状腺癌被称为甲状腺髓样癌(MTC)。在以下情况不应使用Trulicity:有个人或家庭MTC病史患者或在有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者(一种疾病其中患者机体内1个以上腺体内有肿瘤,使他们容易诱发MTC)。

FDA正在要求对Trulicity进行以下上市后研究:

⑴在儿童患者中一项临床试验评价给药,疗效,和安全性;

⑵在不成熟大鼠中一项研究评估对性成熟,生殖,和CNS发育和功能的潜在影响;

⑶一项髓性甲状腺癌(MTC)病例注册至少15年时间以减低与Trulicity相关MTC发生率的任何增加;

⑷在有2型糖尿病患者和中度或严重肾受损患者中一项临床试验比较Trulicity与甘精胰岛素[insulin glargine]对血糖控制;和

⑸一项心血管结局试验以评价在有高心血管疾病基线风险患者中Trulicity的心血管风险。

FDA批准的Trulicity有一个风险评估和减低策略(REMS),其中包括交流计划告知卫生保健专业人员关于伴随Trulicity严重风险。

在临床试验中,用Trulicity治疗患者中最常观察到的副作用是恶心,腹泻,呕吐,腹痛,和食欲减低。

Trulicity由印第安纳波利斯的礼来公司制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm415180.htm

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