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重磅:Opdivo与Yervoy联合治疗恶性胸膜间皮瘤

2020年10月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Opdivo(nivolumab)与Yervoy(ipilimumab)联合用于一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤成人。这是16年以来第一个批准用于间皮瘤的药物疗法,也是FDA批准的第二个间皮瘤系统疗法。

FDA肿瘤高级研究中心主任兼肿瘤疾病办公室代理主任医学博士Richard Pazdur表示:“今天批准的nivolumab加上ipilimumab提供了一种新的治疗方法,已证明恶性胸膜间皮瘤患者的总体生存得以改善。在FDA的药物评估和研究中心,2004年FDA批准培美曲塞与顺铂联用用于此适应症。如今,仅用这一种药物治疗方案,十多年后,患者现在即可获得重要的额外治疗选择。”

恶性胸膜间皮瘤(MPM)是吸入石棉纤维导致的威胁生命的肺内膜癌,每年约有20,000名美国人被诊断出这种病。MPM占大多数间皮瘤诊断的依据,大多数患者在诊断时患有无法切除的肿瘤(无法通过手术切除)。使用当前可用的疗法,总体生存通常很差Opdivo和Yervoy都是单克隆抗体,当组合使用时,它们会通过增强T细胞功能来降低肿瘤的生长。

在一项随机,开放标签试验中,对605例先前未经治疗的不可切除MPM患者进行了联合治疗评估。患者每两周接受一次Opdivo静脉输注,每六周接受一次Yervoy静脉输注,长达两年,或长达六个周期的铂双联化疗。继续治疗直至疾病进展不可耐受。目的是确定与化学疗法相比,Opdivo与Yervoy的组合能否改善总生存期。在分析时,接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者中位生存期为18.1个月,而接受化疗的患者中位生存期为14.1个月

Opdivo联合Yervoy在MPM患者中最常见的副作用包括:疲劳,肌肉骨骼疼痛,皮疹,腹泻,呼吸困难(呼吸困难),恶心,食欲不振,咳嗽和瘙痒。 

Yervoy会引起称为免疫介导的副作用的严重状况,包括健康器官的炎症,例如肺部(肺炎),结肠(结肠炎),肝脏(肝炎),内分泌腺体(内分泌病变)和肾脏(肾炎)。患者应在开始治疗之前告知其医疗保健提供者是否存在免疫系统问题,肺部或呼吸问题,肝脏问题,器官移植,怀孕或计划怀孕。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma

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