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《乳腺癌新药》Pertuzumab(帕妥珠单抗,商品名PERJETA)结合Trastuzumab(曲妥珠单抗,商品名Herceptin(赫赛汀)和Docetaxel(多西紫杉醇,多西他赛)对HER-2阳性转移性乳腺癌有很好的疗效。

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《乳腺癌新药》Pertuzumab(帕妥珠单抗,商品名PERJETA)结合Trastuzumab(曲妥珠单抗,商品名Herceptin(赫赛汀)和Docetaxel(多西紫杉醇,多西他赛)对HER-2阳性转移性乳腺癌有很好的疗效

2012年6月8日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Pertuzumab(帕妥珠单抗,商品名PERJETA,美国基因泰克公司生产)结合Trastuzumab(曲妥珠单抗,商品名Herceptin(赫赛汀)和Docetaxel(多西紫杉醇,多西他赛)用 于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌。患者之前未曾接受过抗HER2的治疗或化疗。帕妥珠单抗是一种抗HER2的重组人源化单克隆抗体。

该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。之前接受过辅助或新辅助治疗的患者都必须在参与此临床试验之前最少有12个 月无复发。48%的病人为激素受体阳性,其中45%接受过辅助激素治疗;47%之前接受过辅助或新辅助化疗;11 %接受过曲妥珠单抗的辅助或新辅助治疗。

参与试验的808例患者被随机分配接受曲妥珠单抗和多西紫杉醇或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇。结果表明,用帕妥珠单抗可延长平均无 恶化生存期( PFS )6.1个月,用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期为18.5个月,而没用帕妥珠单抗患者的平均无恶化生存期则为12.4个月。

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇的最常见的副作用(发生率达到或超过30%)包括腹泻,脱发,白细胞减少,恶心,乏力,皮疹,外周神经 病变。最常见(发生率达到或超过2% )的3-4级副作用为中性粒细胞减少,发热性中性粒细胞减少,白细胞减少,腹泻,外周神经病变,贫血,乏力,疲劳。其他严重的帕妥珠单抗引起的副作用包括 左心功能不全,输液相关的反应,过敏反应和过敏性休克。帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西紫杉醇组左心室收缩功能不全( LVSD)或左心室射血分数(LVEF )减少的发病率与曲妥珠单抗和多西紫杉醇组相比没有增加。

帕妥珠单抗的批准伴随有胎儿毒性和出生缺陷的黑框警示。因为动物研究发现羊水过少,肾脏发育延迟或胎儿死亡。患者应被告知这些风险,在帕妥珠单抗治疗开始之前,需要有有效的避孕措施。

帕妥珠单抗的推荐剂量和时间为第一次840毫克静脉点滴60分钟,以后每3周420毫克静脉点滴30至60分钟;

曲妥珠单抗第一次8毫克/公斤体重静脉点滴90分钟,以后每3周6毫克/公斤体重静脉点滴30至90分钟;

多西紫杉醇第一次75毫克/平方米体表面积静脉点滴,如果病人耐受良好,以后每3周的剂量可升到100毫克/平方米体表面积。

治疗直到病情恶化或发生不可耐受的副作用。

Pertuzumab(PERJETA)420毫克在美国的价格大约是4400美元。

若需完整的处方信息,包括胎儿毒性,临床试验信息,安全,剂量,以及黑框警告,请参考:125409lbl

美国希望之光医疗中心编译,欢迎转载,请注明出处

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