特效新药：FDA 批准第一种治疗与阿尔茨海默氏病引起的痴呆躁动症状的药物
2023年5月11日美国食品和药物管理局宣布补充批准Rexulti (brexpiprazole)口服片剂用于治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动。这是 FDA 批准的第一个针对该适应症的治疗方案。
FDA 药物评估和研究中心精神病学部主任、医学博士 Tiffany Farchione 说，“躁动是阿尔茨海默病痴呆症患者最常见和最具挑战性的护理方面之一。‘激动’可能包括从起搏或烦躁到言语和身体攻击的各种症状。”
痴呆症是一种严重且使人衰弱的神经系统疾病，其特征是大脑中一个或多个认知领域的进行性衰退。痴呆症会严重损害个人独立运作的能力。许多患有痴呆症的人需要永久的家庭或住宿护理。阿尔茨海默病是痴呆症最常见的原因。阿尔茨海默病是一种不可逆转的进行性脑部疾病，影响着超过 650 万美国人。痴呆症患者常有行为和心理障碍。躁动是痴呆症行为和心理症状患者中最持久、最复杂、压力最大且成本最高的护理方面之一。
Rexulti 治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的有效性是通过两项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的研究确定的。在这些研究中，患者被要求可能诊断为阿尔茨海默氏痴呆症；简易精神状态检查的得分在 5 到 22 之间，该检查可检测一个人是否存在认知障碍；并表现出需要药物治疗的激越行为的类型、频率和严重程度。试验参与者的年龄介于 51 至 90 岁之间。
治疗与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动的推荐起始剂量为 0.5 毫克，在第 1 至 7 天每天服用一次。患者应在第 8 至 14 天增加剂量至 1 毫克，每天一次，并在第 15 至 2 天服用毫克每天一次。推荐的目标剂量是 2 毫克，每天一次。根据临床反应和耐受性，至少 14 天后，剂量可增加至最大推荐剂量 3 mg，每天一次。
最常见的副作用包括头痛、头晕、尿路感染、鼻咽炎和睡眠障碍（嗜睡和失眠）。
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