FDA批准首款同类慢性乙型肝炎治疗药物
2026年10月20日美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hibsago（bepirovirsen）注射液。该药需与现有的抗病毒疗法联合使用，Hibsago是首款获FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸药物。
该药适用于部分未患肝硬化的成年患者，前提是这些患者已接受HBV抗病毒治疗至少六个月，血液中的HBV水平受到抑制，且经FDA授权的检测方法测定，其乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平在3000 IU/mL或以下。
慢性乙型肝炎是由HBV引起的长期肝脏感染。随着时间推移，这种感染可能导致严重的肝脏疾病（包括肝硬化），并增加患肝癌的风险。Hibsago的作用机制是靶向病毒用于自我复制及合成病毒蛋白的遗传指令，从而帮助减少体内的病毒载量和乙型肝炎表面抗原水平。
研究人员在两项临床试验中对Hibsago进行了评估，并将该药与安慰剂（一种无效的对照治疗）进行了对比。
Hibsago通过皮下注射给药，疗程最长为24周。患者在接受Hibsago治疗的同时，需继续服用原有的乙型肝炎药物，并在最后一次Hibsago注射后，继续使用这些药物至少24周。如果符合特定的健康状况及实验室检测要求，部分患者或许能够停止使用其原有的药物。
在两项临床试验中，接受 Hibsago 治疗的患者中有 24% 达到了停止原有药物治疗的标准；而接受安慰剂治疗的患者中，无一人达到该标准。在停止所有乙肝治疗 24 周后，19% 接受 Hibsago 治疗的患者体内的病毒仍处于受控状态，且血液中已检测不到乙肝感染的标志性蛋白（即乙肝表面抗原，HBsAg）。
