FDA批准度伐利尤单抗用于治疗可切除的胃癌或胃食管交界处腺癌
2025年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准度伐利尤单抗（Imfinzi，阿斯利康）联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛（FLOT）化疗方案作为新辅助和辅助治疗，随后进行单药度伐利尤单抗治疗，用于治疗可切除的胃癌或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）成人患者。
Imfinzi的完整处方信息将在FDA药品网站Drugs@FDA上发布。
疗效评估在MATTERHORN研究（NCT04592913）中进行，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，纳入了948例既往未接受治疗的可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者。患者按1:1的比例随机分组，分别接受度伐利尤单抗联合FLOT方案或安慰剂联合FLOT方案治疗。
处方信息包含免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量：对于体重≥30 kg 的患者，推荐的度伐利尤单抗剂量为：新辅助和辅助治疗期间，每 4 周 1500 mg，联合化疗，最多 4 个周期；之后，单药治疗，每 4 周 1500 mg，最多 10 个周期（辅助治疗）。对于体重<30 kg的患者，推荐的度伐利尤单抗剂量为20 mg/kg，与化疗联合使用，每4周一次，最多4个疗程（新辅助和辅助治疗）；或20 mg/kg，作为单药治疗，每4周一次，最多10个疗程（辅助治疗）。治疗应持续至疾病进展、复发或出现不可耐受的毒性反应，或在达到最大剂量后12个疗程。
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