FDA批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于新诊断的多发性骨髓瘤
2026年1月27日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj（商品名：Darzalex Faspro，由杨森生物技术公司生产）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd方案）用于不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。
Darzalex Faspro 的完整处方信息将在 Drugs@FDA 网站上发布。
疗效和安全性：疗效评估在 CEPHEUS (NCT03652064) 研究中进行，这是一项开放标签、随机、阳性对照试验，纳入了不适合自体造血干细胞移植 (ASCT) 或拒绝 ASCT 作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者。DARZALEX FASPRO-VRd 在拒绝 ASCT 作为初始治疗的患者中的疗效尚未确定。
共 395 例患者被随机分组：197 例分配至 Darzalex Faspro-VRd 组，198 例分配至 VRd 组。主要疗效终点为总体微小残留病 (MRD) 阴性率和无进展生存期 (PFS)，由独立审查委员会 (IRC) 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的疗效评价标准进行评估。Darzalex Faspro-VRd 组的 MRD 阴性率为 52.3%，VRd 组为 34.8% (p = 0.0005)。无进展生存期 (PFS) 风险比为 0.60 [95% CI：0.41，0.88]；p 值为 0.0078]。
处方信息包括关于超敏反应和其他给药反应、感染、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胚胎-胎儿毒性、干扰交叉配血和红细胞抗体筛查以及轻链 (AL) 淀粉样变性患者心脏毒性的警告和注意事项。
推荐剂量：达雷妥尤单抗 (Darzalex Faspro) 的推荐剂量为 1,800 mg/30,000 单位（1,800 mg 达雷妥尤单抗和 30,000 单位透明质酸酶）。
有关其他药物的剂量建议，请参阅处方信息。
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