里程碑 !《新药批准》免疫治疗药Pembrolizumab（商品名Keytruda）被批准治疗带有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体肿瘤

这是美国食品和药物管理局批准的首个不根据肿瘤的来源和类型，而是根据肿瘤的生物特性的治疗药物，具有划时代的意义。

2017年5月23日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产）用于治疗成人和儿童带有微卫星不稳定性高（Microsatellite Instability-High, MSI-H ）或错配修复缺陷（Mismatch Repair Deficiency, dMMR）的实体肿瘤,这些肿瘤经过现有的治疗后仍有进展，且没有其它更好的治疗选择。

Pembrolizumab是一个程序性死亡受体1 （ PD- 1）的阻断抗体，可解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制。带有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的肿瘤有较多的肿瘤抗原，因而对免疫治疗更为敏感。

此次批准是基于五项临床研究的有效结果。149位带有微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体肿瘤患者, 接受Pembrolizumab的免疫治疗。结果显示，Pembrolizumab免疫治疗的客观有效率为39.6％，其中11位患者达到完全缓解，48位患者达到部分缓解，78%对该治疗有效的患者有效时间超过6个月。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）的推荐剂量及用法为成人200毫克，儿童每公斤体重2毫克（最多200毫克），30分钟静脉滴注，每3周给药一次，治疗持续直到病情进展，或出现不可耐受的副作用，或最长24个月。

Pembrolizumab（商品名Keytruda） 200毫克在美国的价格大约为9000美元。

若需完整的处方信息，请访问：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125514s014lbl.pdf

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