国际免费电话:950-4035-1892 (北京时间凌晨1点至中午12点)
美国:626-213-3965 / 626-213-3966(洛杉矶时间早9点至晚6点)

重磅:美国FDA授权首次诊断测试,可直接从测试卡中读取结果

重磅:美国FDA授权首次诊断测试,可直接从测试卡中读取结果

今天,美国食品和药物管理局为第一个抗原测试发布了紧急使用授权 ,可以从测试卡中直接读取结果,该设计类似于某些妊娠测试。 对于医疗服务提供者和患者而言,这种简单的设计是快速而有效的,并且不需要使用分析仪。

FDA放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士说,“这项新的COVID-19抗原测试是对现有测试的重要补充,因为可以在十几分钟内就可以从测试卡上读取结果。这意味着人们将几乎实时知道他们是否感染了该病毒。由于其简单的设计,公司预期在未来几个月内进行的大量测试,这种新的抗原测试是我们抗击流感大流行的重要进步。”

如何运作:

医护人员擦拭患者的鼻子,然后在添加了测试试剂的测试卡上旋转采样。等待15分钟后,医疗保健提供者直接从测试卡读取结果。 出现一行表示否定结果; 两行表示阳性结果。

可以在哪里使用:

该测试可以在现场护理环境中使用,例如医生办公室,急诊室或某些学校。 症状发作后七天内,医疗保健提供者已授权该测试可用于怀疑COVID-19的患者。考虑到该测试的简单性,很可能可以广泛使用这些测试。

根据测试制造商Abbott的说法,计划在2020年10月开始的时候每月在美国进行多达5000万次测试。


测试细节:

通常,抗原测试非常特异性,但不如分子测试灵敏。由于与分子测定法相比灵敏度降低的可能性,因此在做出治疗决定之前,可能需要通过分子检验确认抗原测试的阴性结果。

抗原测试的阴性结果应在临床观察,患者病史和流行病学信息的背景下考虑。

The emergency use authorization was issued to Abbott Diagnostics Scarborough, Inc for its BinaxNOW COVID-19 Ag Card.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-authorizes-first-diagnostic-test-where-results-can-be-read-directly-testing-card

(原创)美国希望之光医疗编译欢迎转载,请注明出处。全球顶级医生协会(Global Top Doctors Association是美国加州政府正式注册的联邦政府批准的一个非营利性,非宗教,非政治性国际社会组织,总部位于洛杉矶。全球顶级医生协会为中西方医学和精神专业人士的科学研究创造更有利的环境,为他们提供机会在社区,全国以及全球服务人群,满足民众的身体与精神健康需求。

Comments are closed.