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速递:FDA批准将流感治疗的范围扩大至暴露后预防

速递:FDA批准将流感治疗的范围扩大至暴露后预防今天,美国食品和药物管理局扩大了Xofluza(baloxavir marboxil)的批准适应症,包括与接触了流感的人接触后对12岁及12岁以上的患者进行流感暴露后预防。Xofluza以前只能以片剂形式获得,现在也可以以颗粒形式在水中混合使用。

Xofluza最初于2018年获得批准,用于治疗症状不超过48小时的12岁及以上患者的单纯性流感。强有力的临床证据表明,Xofluza对多个人群(健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童)和治疗环境(症状性流感、暴露后预防)都有治疗益处。

该部主任Debra Birnkrant医师表示 Xofluza的这一广泛适应症将提供一个重要的选择,以帮助在流感季节及时预防流感,这预计会与其他流感有所不同,因为它将与冠状病毒大流行同时发生,随着这些病毒同时传播,美国人将比以往任何时候都更加警惕。”

流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病在患病后48小时内用抗病毒药治疗流感患者可以减少症状和病程。年度季节性流感疫苗是预防流感的最佳方法。

Xofluza预防流感暴露的安全性和有效性得到一项随机,双盲,对照试验的支持,在该试验中,有607人(年龄在12岁及以上)在其家庭中接触流感患者,他们接受了单剂治疗Xofluza或单剂安慰剂。 在这607名受试者中,有303名接受了Xofluza治疗,304名接受了安慰剂治疗。 

试验的主要终点是从第1天到第10天感染流感病毒并出现发烧和至少一种呼吸道症状的受试者的比例。在接受Xofluza治疗的受试者中,有1%的受试者符合这些标准,而13%接受安慰剂进行临床试验的受试者。

Xofluza最常见的副作用包括腹泻,支气管炎,恶心,鼻窦炎和头痛。

服用Xofluza的患者可能会发生超敏反应。如果患者对Xofluza有过敏反应,则不应服用XofluzaXofluza不应与乳制品,钙强化饮料或泻药,抗酸剂或含有钙,铁,镁,硒,铝或锌的口服补充剂合用。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-approval-influenza-treatment-post-exposure-prevention

截止11月23日下午3点,美国新冠确诊人数为1258万2110人,死人数为26万2168人。  

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