《膀胱癌新药》免疫治疗药Pembrolizumab（商品名Keytruda）被批准一线或二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2017年5月18日，美国食品和药物管理局（FDA）常规批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产）用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。同时，美国食品和药物管理局还加速批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda）用于治疗不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。Pembrolizumab是一个程序性死亡受体1 （ PD- 1）的阻断抗体。

此次常规批准用于二线治疗是基于一项临床研究的有效结果。在含铂化疗之后病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，被随机分配接受Pembrolizumab或化疗（紫衫醇或多西紫衫醇或长春氟宁）。结果显示，Pembrolizumab免疫治疗可显著延长总体生存期和提高客观有效率。Pembrolizumab免疫治疗的总体生存期为10.3个月，优于单纯化疗的7.4个月。Pembrolizumab免疫治疗的客观有效率为21％，也优于单纯化疗的11%。

此次加速批准用于一线治疗是基于另一项临床研究的有效结果。不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受Pembrolizumab免疫治疗。结果显示， Pembrolizumab免疫治疗的客观有效率为28.6％。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）的推荐剂量及用法为200毫克，30分钟静脉滴注，每3周给药一次。

Pembrolizumab（商品名Keytruda） 200毫克在美国的价格大约为9000美元。

若需完整的处方信息，请访问：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125514s017s018lbl.pdf

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