关于卡培他滨和氟尿嘧啶 (5-FU) 与二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症相关风险的安全标签更新
DPYD 基因编码 DPD 酶，该酶可分解 80% 以上的氟尿嘧啶。已知携带DPYD基因某些纯合或复合杂合变异的患者，其DPD活性完全或几乎完全缺失（完全性DPD缺乏症），在接受卡培他滨或氟尿嘧啶治疗时，发生急性早期毒性反应和严重（包括致命性）不良反应（例如黏膜炎、腹泻、中性粒细胞减少症和神经毒性）的风险增加。
以下概述了两种药物标签的主要变更：
黑框警告：黑框警告现在强调了完全性DPD缺乏症患者发生严重不良反应或死亡的风险。该指南还建议，除非必须立即治疗，否则在开始使用卡培他滨或 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 前应进行 DPYD 基因检测，并建议避免在携带某些导致完全 DPD 缺乏的纯合子或复合杂合子 DYPD 变异的患者中使用这些药物。
剂量和给药方法：新增了 2.1 节“开始使用卡培他滨或 5-FU 前评估和检测 DPD 缺乏症”，其中指示避免在已知携带某些导致完全 DPD 缺乏的纯合子或复合杂合子 DYPD 变异的患者中使用这些药物。对于部分 DPD 缺乏的患者，应个体化给药。
警告和注意事项：重申，除非必须立即治疗，否则在开始使用卡培他滨或 5-FU 前，应检测患者的 DPYD 基因变异。
有关DPD缺乏症的更多信息，请参阅希罗达（卡培他滨）和5-氟尿嘧啶的完整处方信息，其中“黑框警告”和第2、5、12和17节均有相关说明。
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