FDA批准Enhertu联合帕妥珠单抗用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌FDA正式批准rucaparib用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌FDA批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于新诊断的多发性骨髓瘤关于卡培他滨和氟尿嘧啶 (5-FU) 与二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症相关风险的安全标签更新

2025 年12月15日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（商品名：，第一三共株式会社）联合帕妥珠单抗用于一线治疗。经 FDA 批准的检测方法确诊的不可切除或转移性 HER2 阳性（IHC 3+ 或 ISH+）乳腺癌成人患者。

2025年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了rucaparib（商品名：Rubraca，由pharmaand GmbH公司生产），用于治疗既往接受过雄激素受体靶向治疗的携带致病性BRCA突变（BRCAm）（种系和/或体细胞突变）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。患者应使用FDA批准的伴随诊断试剂盒（CDx）进行筛选。

2026年1月27日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj（商品名：Darzalex Faspro，由杨森生物技术公司生产）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd方案）用于不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

2026年2月5日美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布此通告，旨在提高公众对卡培他滨（希罗达）和氟尿嘧啶 (5-FU) 产品标签最新更新的认识，这些更新涉及二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症相关风险。所有医疗保健提供者都应了解 DPD 缺乏症的风险，在治疗前告知患者 DPD 缺乏症可能导致的严重甚至危及生命的毒性反应，并在开始使用卡培他滨或 5-FU 治疗前对患者进行 DPYD 基因变异检测，除非必须立即治疗。