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特效新药:FDA首次批准了用于治疗慢性体重管理的新药

特效新药:FDA首次批准了用于治疗慢性体重管理的新药

2021年6月4日美国食品和药物管理局批准Wegovy(semaglutide)注射液(2.4 毫克每周一次)用于肥胖或超重成人的慢性体重管理,至少患有一种体重相关疾病(如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇),用于减少热量饮食和增加身体活动。这种皮下注射剂是自 2014年以来第一个获批用于一般肥胖或超重成人慢性体重管理的药物。该药物适用于体重指数 (BMI) 为27kg/m2或至少患有一种体重相关疾病或BMI为30kg/m2或更高的患者。 

FDA 药物评价和肥胖中心糖尿病、脂质疾病和肥胖部副主任John Sharretts医学博士说,“今天的批准为肥胖或超重的成年人提供了一种有益的新治疗选择,可以纳入体重管理计划。”  

美国大约70% 的成年人患有肥胖症或超重。肥胖或超重是一个严重的健康问题,与心脏病、中风和糖尿病等一些主要死因有关,并与某些类型癌症的风险增加有关。通过饮食和运动可减轻5%至10% 的体重与肥胖或超重成年患者患心血管疾病的风险。

Wegovy的工作原理是模仿一种称为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的激素,该激素是针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。药物剂量必须在16至20周内逐渐增加至每周一次2.4毫克,以减少胃肠道副作用。

Wegovy不应与其他含有semaglutide 的产品、其他GLP-1受体激动剂或其他旨在减肥的产品(包括处方药、非处方药或草药产品)联合使用。

Wegovy的安全性和有效性在四项为期68周的试验中进行了研究。三项是随机、双盲、安慰剂对照试验(包括 16 周的剂量增加),一项是双盲、安慰剂对照、随机停药试验,其中接受Wegovy的患者要么继续治疗,要么改用安慰剂。在这四项研究中,超过2,600名患者接受了长达68周的 Wegovy,超过1,500 名患者接受了安慰剂。

最大的安慰剂对照试验招募了没有糖尿病的成年人。试验开始时的平均年龄为46 岁,74%的患者为女性。平均体重为231磅(105 公斤),平均BMI为38公斤/平方米。与接受安慰剂的个体相比,接受 Wegovy的个体平均减轻了初始体重的 12.4%。

另一项试验招募了患有2型糖尿病的成年人。平均年龄为55岁,51% 为女性。平均体重为220磅(100 公斤),平均BMI为36公斤/平方米。在这项试验中,与接受安慰剂的人相比,接受 Wegovy的人减轻了6.2% 的初始体重。 

Wegovy最常见的副作用:包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹(胃)痛、头痛、疲劳、消化不良(消化不良)、头晕、腹胀、嗳气(嗳气)、低血糖(低血糖)。 2型糖尿病、肠胃气胀(气体积聚)、肠胃炎(肠道感染)和胃食管反流病(一种消化系统疾病)。

Wegovy的处方信息包含一个黑框警告,告知医疗保健专业人员Wegovy 不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者,或患有称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的罕见疾病的患者。  

Wegovy不应用于对司美鲁肽或 Wegovy 的任何其他成分有严重过敏反应史的患者。如果怀疑有严重的过敏反应,患者应立即停止使用 Wegovy并寻求医疗帮助。

Wegovy还包含有关胰腺炎症(胰腺炎)、胆囊问题(包括胆结石)、低血糖、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变(眼睛视网膜损伤)、心率加快和自杀行为或想法的警告。如果患者有胰腺炎或胆结石的症状,应与他们的医疗保健专业人员讨论。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

至今美国接种疫苗第一剂人数为1.69亿,接种疫苗第二剂人数为1.36亿。疫苗发放量3,68亿。  

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