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《肺癌新药》FDA批准RYBREVANT治疗非小细胞肺癌亚群

肺癌新药》FDA批准RYBREVANT治疗非小细胞肺癌亚群

2021年5月21日美国食品和药物管理局批准Rybrevant(amivantamab-vmjw) 作为其肿瘤具有特定基因突变类型的非小细胞肺癌成年患者的首个治疗方法:表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。

FDA今日还批准了Guardant360 CDx(Guardant Health Inc.)作为Rybrevant的辅助诊断剂。

FDA肿瘤学高级研究中心医学肿瘤学主任兼代理副总裁Julia Beaver医师表示:“精准肿瘤学的发展继续促进药物开发,使肺癌等疾病可以被细分为适合目标疗法的生物标志物定义人群。”

据美国癌​​症协会称,肺癌是全球最常见的癌症类型,也是与癌症相关的死亡的主要原因,非小细胞肺癌占所有肺癌的80%至85%。大约2%至3%的非小细胞肺癌患者将具有EGFR外显子20插入突变,这是蛋白质上的一组突变,可引起细胞快速生长,因此有助于癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三大最常见的EGFR突变类型。

在对81名非小细胞肺癌和EGFR外显子20插入突变患者的研究中,研究人员评估了Rybrevant的疗效,在所有患者均接受Rybrevant的试验人群中,总缓解率为40%。中位反应时间为11.1个月,其中63%的患者反应时间为6个月或更长时间。

Rybrevant最常见的副作用包括皮疹,与输液有关的反应,指甲或脚趾甲周围的皮肤感染,肌肉和关节疼痛,呼吸急促,恶心,疲劳,小腿或手或面部肿胀,口腔溃疡,咳嗽,便秘,呕吐和某些血液检查的变化。如果患者出现间质性肺病的症状,应停止使用Rybrevant ;

Rybrevant可能会导致视力问题,服用Rybrevant的患者应在治疗期间和治疗后的两个月内限制阳光照射。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer

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