国际免费电话:950-4035-1892 (北京时间凌晨1点至中午12点)
美国:626-213-3965 / 626-213-3966(洛杉矶时间早9点至晚6点)

FDA批准Natpara®(甲状旁腺激素)注射作为一种辅助钙和维生素D与甲状旁腺功能减退症,以控制低钙血症患者

“parathyroid hormone for Injection照片”的图片搜索结果

FDA批准Natpara®(甲状旁腺激素)注射作为一种辅助钙和维生素D与甲状旁腺功能减退症,以控制低钙血症患者

2015年1月23日美国食品和药物管理局 FDA批准NATPARA®(PARATHYROID HORMONE 甲状旁腺激素)FOR INJECTION 注射作为一种辅助钙和维生素D与甲状旁腺功能减退症,以控制低钙血症患者。贝德明斯特,NJ - (BUSINESS WIRE) - NPS制药公司 (NASDAQ:NPSP),一个全球性的生物制药公司开拓和提供改造的病人罕见疾病的生活疗法, 甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病,特征是水平不足甲状旁腺激素,或PTH的。 NATPARA,人PTH生物工程副本,预计在2015年第二季度上市。

甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病,特征是水平不足甲状旁腺激素,或PTH的。 Natpara,人PTH生物工程副本,预计在2015年第二季度上市。

因为骨肉瘤的潜在风险的,Natpara仅推荐谁也无法对钙补充剂和单独维生素D的活性形式控制良好的患者。 Natpara没有患者甲状旁腺功能低下症引起的钙敏感受体突变或在急性手术后甲状旁腺功能减退症的研究。

“Natpara是在照顾甲状旁腺功能低下的显著进步,我们很高兴能提供批准用于患有这种罕见疾病的人第一个也是唯一甲状旁腺激素在临床研究中,Natpara已被证明能增加血清钙水平与缩小需要对于大剂量的钙和活性维生素D的,“说 弗朗索瓦·纳德 医学博士,NPS制药公司的总裁兼首席执行官。 “我们感谢扩大到谁参加我们的临床开发计划,因为我们不可能实现这个重要的里程碑没有他们捐款的病人和医生。”

甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病,其中甲状旁腺不能产生足量的甲状旁腺激素(PTH)或其中激素缺乏生物活性。 PTH起着多种在体内临界生理功能的中心作用。 的PTH铅水平不足钙和血液中的高水平的磷酸盐,以及无法天然维生素D转换成其活性状态,这有助于人体正常吸收口服钙水平低。 甲状旁腺激素通过增加肾小管钙的重吸收增加血清钙,增加肠钙吸收(即由天然维生素D(25 OH)转化成其活性形式(1,25 OH2维生素D)),并通过增加骨周转,释放钙成流通。

“正如有人谁一直忍受着这种罕见的疾病超过50年的生活所带来的挑战,看到我的孩子被诊断与它的所有五个,我知道第一手的破坏性甲状旁腺功能减退症怎么可以,这是多么重要的是有新的治疗方案,“ 说过 詹姆斯·桑德斯 ,总统 甲状旁腺功能减退症协会 。 “这是至关重要的,像NPS制药公司继续为患有罕见疾病的研究和开发药品,因为我们很多人往往被忽视。”

该 FDA Natpara批准由12药理研究和四个公司赞助的疗效和安全性研究的支持。 在关键的第三阶段的研究,被称为REPLACE,是一项随机,双盲,安慰剂对照研究和患者的甲状旁腺功能低下迄今开展的规模最大的临床试验。

“患者的甲状旁腺功能减退可能具有他们缺乏实际的人甲状旁腺激素分子的翻版受益”之说 塔玛拉·沃克斯 医学博士,在大学的医学教授 芝加哥 的,和节目编导 芝加哥奖学金培训项目的大学 糖尿病,内分泌代谢。 “在临床研究中,Natpara已显示控制患者低钙血症与甲状旁腺功能减退症和降低用于口服钙和活性维生素自己的需要D”。

Natpara将通过风险评估和减灾战略(REMS)计划,以减轻骨肉瘤的潜在风险提供。

Natpara包含了一个黑框警告援引骨肉瘤的潜在风险。 请参阅以下有关Natpara重要安全信息,包括黑框警告和警告和注意事项。

在 欧洲 中, 欧洲药品管理局 (EMA)已经验证,并启动了对Natpar™NPS制药公司的上市许可申请的审查。

NPS优势™

NPS制药公司致力于确保患者有机会获得我们的药品。 为了帮助患者和医护人员在促进与Natpara护理,NPS制药公司有一个名为NPS优势的免费支持计划,包括护理协调员和专门的护士与Natpara治疗的患者专门的团队。 该计划旨在帮助患者导航照顾的各个方面,包括与保险授权和呼吁帮助,回答有关Natpara及其使用的问题,查找资源,为患者连接他们照顾。 欲了解更多信息,请访问www.npsadvantage.com 。

NPS制药公司还提供了独立的非营利性组织,以谁需要帮助涵盖了自费用药费用的病人提供援助。

关于Natpara®( 甲状旁腺素)注射

Natpara®(甲状旁腺激素),用于注入被表示为一种辅助 钙和维生素D,以控制低血钙患者的甲状旁腺机能减退。 Natpara是人副甲状腺激素的生物工程化复制品。

因为骨肉瘤的潜在风险的,Natpara仅推荐谁也无法对钙补充剂和单独维生素D的活性形式控制良好的患者。 Natpara没有患者甲状旁腺功能低下症引起的钙敏感受体突变或在急性手术后甲状旁腺功能减退症的研究。

在临床研究中,Natpara已被证明能增加血清钙水平,同时减少用于口服钙和活性维生素D的需要,并且,在某些情况下,完全消除了活性的维生素D的需要。 与Natpara相关联,并且在个人大于10%中出现的最常见的不良反应是:感觉异常,低血钙,头痛,高钙血症,恶心和感觉减退,腹泻,呕吐,关节痛,高钙尿症和疼痛末端。

Natpara是自我管理通过皮下注射每天一次。 Natpara的起始剂量为每日一次,50微克。

Natpara获得孤儿药地位从治疗甲状旁腺功能低下症 FDA 在2007年和EMA在2013年。

重要安全信息

什么是NATPARA?

NATPARA是与钙和维生素D用于控制在低的人PTH血液水平(甲状旁腺功能减退症)低血钙(低钙)处方甲状旁腺激素(PTH)。
NATPARA只对谁不很好地处理与钙和单独维生素D的活性形式回应,因为它可能会增加骨癌(骨肉瘤)的可能危险的人。
NATPARA不符合甲状旁腺功能低下的人引起的钙敏感受体基因突变的研究。
NATPARA不是在人手术后谁得到突然甲状旁腺功能减退症的研究。
如果NATPARA是安全和有效的儿童18岁和更年轻它不知道。 NATPARA不应在儿童和年轻成人的骨骼还在不断增长中。
什么是我应该知道NATPARA最重要的信息?

NATPARA可能会导致严重的副作用,包括

可能骨癌(骨肉瘤)

在动物的药物测试,NATPARA造成一些大鼠骨肉瘤称为骨癌。 它不知道,如果谁采取NATPARA人会有越来越骨肉瘤的机会较高。
NATPARA只能通过NATPARA风险评估和减灾战略(REMS)计划。该NATPARA REMS计划的目的是要告知患者与使用NAPTARA相关骨肉瘤的潜在风险。 有关此REMS计划的更多信息,请致电1-855-628-7272或访问www.NATPARAREMS.com 。
高血钙(高钙血症)

NATPARA可能会导致一些人拥有比正常高血钙水平
你的医生应该检查血钙,然后再开始与NATPARA在治疗过程中
告诉你的医生,如果您有恶心,呕吐,便秘,低能量,或肌肉无力。 这些可能是你在你的血液中过多的钙迹象。
低血钙(低钙血症)

人们在使用或漏服NATPARA是谁阻止可能有严重的低血钙水平的风险增加
告诉你的医生,如果您有刺痛你的嘴唇,舌头,手指和脚,脸上的肌肉抽搐,脚和手,癫痫,抑郁症的痉挛,或有问题的思维或记忆。
告诉您的医生立即如果您有任何这些症状和高或低血钙水平的症状。

告诉你的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。

什么是NATPARA最常见的副作用?

NATPARA的最常见的副作用包括:

刺痛,发痒或皮肤(感觉异常),头痛和恶心的灼痛感
这些不都是NATPARA的可能的副作用。 欲了解更多信息,请咨询你的医生。 打电话给你的医生,征求有关副作用的医疗建议。

美国完整处方为Natpara信息,包括黑框警告,可在http://www.npsp.com/file_depot/0-10000000/0-10000/262/folder/2023/NatparaPI.pdf

了解更多: www.npsp.com

Comments are closed.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.