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FDA批准首个用于儿童的口服血液稀释药物

FDA批准首个用于儿童的口服血液稀释药物

2021年6月21日美国食品和药物管理局批准了Pradaxa(达比加群酯)口服丸剂,用于治疗3个月至12岁以下儿童在接受血液治疗后直接患有静脉血栓栓塞症(一种在静脉中形成血栓的病症)通过注射给予稀释剂至少五天。另可用于预防3个月至12岁以下完成首次静脉血栓栓塞治疗的患者的血栓复发。

Pradaxa是FDA唯一批准用于儿童的其他血液稀释药物是注射给药。Pradaxa最初于2010年被批准用于降低非瓣膜性房颤成年患者中风和全身栓塞的风险。

FDA药物评价和研究中心非恶性血液学部主任Ann Farrell 医学博士说,“FDA 致力于帮助我们最年轻的患有严重疾病的患者获得相对容易接受的治疗,随着今天Pradaxa的批准,儿科患者有了另一种治疗选择来治疗和预防可能致命的血栓。”

血栓对于儿童和成人来说都是一个严重的问题。如果儿童患有癌症、先天性心脏病、中心静脉导管或住进重症监护室,他们患血栓的风险最大。静脉血栓栓塞可导致并发症,包括凝块附近的肿胀和不适、胸痛、肺损伤,甚至死亡。

一项针对267名儿科患者的研究评估了Pradaxa 治疗18岁以下患者血栓的安全性和有效性。在这项开放标签研究中,患者被随机分配接受Pradaxa或标准护理。该研究比较了两组达到复合终点(多个临床终点的组合)的患者数量,这意味着他们没有死于血栓,他们的血栓已经完全消退,并且他们没有额外的血液凝块。

结果显示,服用Pradaxa177人中有81人(45.8%)达到了复合终点,而接受标准护理的90名患者中有38人(42.2%)达到了复合终点。在214名有血栓病史的患者中进行的一项开放标签、单臂研究评估了Pradaxa在同一儿科人群中预防复发性血栓的安全性。

Pradaxa最常见的副作用:包括消化系统症状和出血。Pradaxa可导致严重和致命的出血。不建议将Pradaxa用于生物人工心脏瓣膜或三阳性抗磷脂综合征患者。

Pradaxa有一个黑框警告,早期停止治疗可能会增加血栓的风险,并且在接受脊柱手术的患者的脊髓部分(脊髓或硬膜外血肿)内积聚血液可能会导致严重的副作用。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-blood-thinning-medication-children

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