《特效新药》FDA批准帕博利珠单抗联合紫杉醇用于铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌原发性腹膜癌
2026年2月10日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，默克公司）或帕博利珠单抗联合贝伐珠单抗（KeytrudaQlex，默克公司）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者的肿瘤经FDA批准的检测方法证实表达PD-L1（CPS≥1），且此前已接受过一至两种全身治疗方案。这些患者需同时接受紫杉醇治疗，并可联合或不联合贝伐珠单抗。
疗效评估在 KEYNOTE-B96 (NCT05116189) 研究中进行。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入 643 例铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者此前接受过一线或两线卵巢癌系统治疗。患者必须至少接受过一线铂类化疗，且在末次化疗后六个月内有影像学证据表明疾病进展。患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受帕博利珠单抗联合紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）或安慰剂联合紫杉醇（加或不加贝伐珠单抗）治疗。
主要疗效终点指标为研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。另一项疗效终点指标为总生存期（OS）。在466例PD-L1表达阳性且CPS评分≥1的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月（95% CI：7.0，9.4），安慰剂组为7.2个月（95% CI：6.2，8.1）（风险比[HR] 0.72 [95% CI：0.58，0.89]；p值为0.0014）。帕博利珠单抗组的中位
总生存期为 18.2 个月（95% CI：15.3，21.0），安慰剂组为 14.0 个月（95% CI：12.5，16.1）（HR 0.76 [95% CI：0.61，0.94]；p 值 0.0053）。
KEYNOTE-B96 研究中，帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）的总体安全性与既往癌症试验中观察到的安全性相似。处方信息包括免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐剂量为每三周 200 mg 或每六周 400 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或疗程不超过 24 个月。帕博利珠单抗联合 berahyaluronidase alfa-pmph 的推荐剂量为每三周 395 mg/4,800 单位或每六周 790 mg/9,600 单位，直至疾病进展、出现不可接受的毒性反应或疗程不超过 24 个月。帕博利珠单抗或帕博利珠单抗联合 berahyaluronidase alfa-pmph 应在紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）给药前给药（如与贝伐珠单抗同日给药）。
有关与帕博利珠单抗联合用药的推荐剂量信息，请参阅相关药物的处方信息。
美国希望之光医疗编译，欢迎转载，请注明出处。
全球高级医生协会（Global Top Doctors Association）是一个非营利性国际学术组织，成立于2016年，位于加州洛杉矶。协会旨在促进跨学科和国家的知识交流与合作。其使命是通过汇集全球顶尖的医疗专业人士，促进针对具有挑战性的疾病的创新疗法，并支持生物医学和科学的新理念的发展来促进人类健康。
