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骨髓瘤新药:Elotuzumab ( 商品名 Empliciti )与来那度胺(Lenalidomide)和地塞米松相结合治疗多发性骨髓瘤有效

Empliciti
骨髓瘤新药:Elotuzumab ( 商品名 Empliciti )与来那度胺(Lenalidomide)和地塞米松相结合治疗多发性骨髓瘤有效

2015年11月30日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Elotuzumab ( 商品名 Empliciti ,施贵宝公司)与来那度胺(Lenalidomide)和地塞米松相结合治疗以前接受过1 〜3种药物治疗的多发性骨髓瘤患者

Elotuzumab是一种针对淋巴细胞激活分子家族7 ( SLAMF7 )的单克隆抗体。 SLAMF7存在于骨髓瘤细胞。

该项批准是根据一项多中心,随机对照试验的有效结果,评估曾接受1 〜3种药物治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无恶化生存期( PFS)和总缓解率( ORR )。患者被随机分配接受Elotuzumab结合来那度胺和地塞米松试验组或只有来那度胺加地塞米松试验组。

该试验证明了PFS和ORR两项指标都有显著改善。平均PFS在含Elotuzumab试验组为19.4个月, 在只用来那度胺加地塞米松试验组为14.9个月。在含Elotuzumab试验组的ORR为78.5%,来那度胺加地塞米松试验组为65.5 % 。

最常见的不良反应(大于或等于20%),在Elotuzumab试验组与对照试验组相比发生率有所增加,包括疲劳,腹泻,发热,便秘,咳嗽,周围神经病变,鼻咽炎,上呼吸道感染,食欲下降,和肺炎。 其他重要的不良反应有输液反应,感染,继发原发性恶性肿瘤和肝毒性。

由于Elotuzumab是IgG卡伯单克隆抗体,它可以从血清蛋白电泳和免疫固定测定法化验中检测到,因此会干扰骨髓瘤治疗效果的评估。

发生在含Elotuzumab实验组严重不良事件为65.4 %,来那度胺加地塞米松单独的实验组为56.5 %。最常见的严重不良反应是肺炎,发热,呼吸道感染,贫血,肺栓塞,和急性肾衰竭。

Elotuzumab的推荐剂量和用法是10毫克/公斤体重,静脉注射,前两个周期每周一次,之后每2周一次;Elotuzumab输注前用H1阻断剂, H2受体阻断剂,和对乙酰氨基酚以预防不良反应。
来那度胺25毫克,每天口服,1至21天,每28天重复;大约价格:$17,400
地塞米松给药如下:在Elotuzumab输注周,地塞米松是分剂量来给药,在Elotuzumab输注前 8毫克静脉给药和28毫克口服; 在无Elotuzumab输注周,地塞米松是口服给药40毫克。
病人持续治疗直到疾病恶化或发生不能耐受的毒付作用,

完整处方信息,请访问http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/761035s000lbl.pdf

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