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骨髓瘤新药:Daratumumab(商品名Darzalex)对复发或难治多发性骨髓瘤有很好的疗效

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骨髓瘤新药:Daratumumab(商品名Darzalex)对复发或难治多发性骨髓瘤有很好的疗效

2015年11月16日,美国食品和药品监管局(FDA)加速批准了Daratumumab(商品名Darzalex,美国詹森生物技术公司生产)用于治疗多发性骨髓瘤。这些患者已接受了至少三种包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的先前治疗,而疾病仍然进一步发展。Daratumumab是被批准用于治疗多发性骨髓瘤的第一个单克隆抗体。
Daratumumab的批准是基于一个多中心参与的临床试验的有效结果。Daratumumab对复发或难治多发性骨髓瘤的有效率为29%,平均有效期为7.4个月。
Daratumumab最常见的副作用(发生率大于或等于20%)包括输注反应、疲乏、恶心、背痛、发热、咳嗽和上呼吸道感染。Daratumumab用药前后应该用糖皮质激素、解热和抗组胺药预防输注反应。Daratumumab还可能导致淋巴细胞减少、中性白细胞减少、贫血和血小板减少。
Daratumumab的推荐剂量和用法为16毫克/公斤体重,每周1次,共8周,然后每2周1次,共16周,然后每4周1次,直到不再有效。
关于Daratumumab(商品名Darzalex)的全面处方信息,请参阅:761036s000lbl

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