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重磅:首个口服治疗晚期前列腺癌药获批

2020年12月18日,美国食品和药物管理局批准了Orgovyx(relugolix)用于治疗晚期前列腺癌的成年患者。 

FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“今天的批准标志着该类药物中的首款口服药物,它可以消除某些患者去诊所就诊的需要由医疗保健提供者进行治疗的需求,这种减少诊所就诊的潜力在帮助癌症患者留在家里并避免在冠状病毒大流行期间避免出外尤其重要。”

美国癌症协会估计,到2020年,美国将有190,000例前列腺癌病例。晚期前列腺癌的治疗选择之一是雄激素剥夺疗法,该疗法使用药物降低有助于前列腺癌的激素水平细胞生长。

Orgovyx是一种口服给药的治疗方法,其作用是阻止垂体产生任何称为黄体生成激素和促卵泡激素的激素,从而减少睾丸能够制造的睾丸激素。 

Orgovyx的安全性和有效性在一项针对晚期前列腺癌男性的随机,开放标签试验中进行了评估。患者每天随机接受Orgovyx一次,或每3个月注射leuprolide(另一种靶向激素的药物),持续48周。目的是确定从治疗过程到结束的第29天为止,Orgovyx是否达到并维持了足够低的睾丸激素水平(cast酸盐水平)。在622例接受Orgovyx治疗的患者中,去势率为96.7%。

Orgovyx最常见的副作用包括:潮热,葡萄糖增加,甘油三酸酯增加,肌肉骨骼疼痛,血红蛋白减少,疲劳,便秘,腹泻和某些肝酶水平升高。如Orgovyx之类的雄激素剥夺疗法可能会影响心脏的电学性质或引起电解质异常,因此,医疗保健提供者应考虑定期监测心电图和电解质。

根据动物中的发现和作用机理,建议在治疗期间以及最后一次服用Orgovyx后两周内,男性与具有生殖潜能的女性伴侣一起使用有效的避孕方法。由于该药物抑制垂体性腺系统,服用Orgovyx期间和之后进行的垂体促性腺和性腺功能的诊断测试结果可能会受到影响。 

FDA将Orgovyx批准给Myovant Sciences。

一瓶120mg/30tablets在美国的价格大约为2400美元。  

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-ora

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