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卵巢癌新药: Rucaparib(商品名 Rubraca)被批准用于治疗卵巢癌

卵巢癌新药:Rucaparib(商品名 Rubraca)被批准用于治疗卵巢癌

12-19-16卵巢癌

2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Rucaparib(商品名Rubraca,Clovis Oncology公司生产)用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。参与者患有晚期卵巢癌,BRCA基因突变检测阳性,且经过两线或两线以上的化疗。Rucaparib(商品名Rubraca)治疗的客观应答率为54%;在对泊类敏感的患者中,治疗的客观应答率为66%;在对泊类不敏感的患者中,治疗的客观应答率为25%;在对泊类顽固的患者中,治疗的客观应答率为0%;治疗的客观应答率在BRCA1和BRCA2基因突变的患者中没有差别。中位应答持续时间为9.2个月。

Rucaparib(商品名Rubraca)最常见的的不良反应(发生率大于或等于20%)有恶心、疲劳(包括虚弱)、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板降低和气喘。10%的患者由于不良反应而停药,主要为疲劳和虚弱。0.5%的患者发生了骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。患者在治疗前和治疗期间每个月应该检测血象,如发生骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病应该停药。

Rucaparib(商品名Rubraca)的推荐剂量及用法为600毫克(二粒300毫克),口服,每日二次。

若需完整的处方信息,请访问:

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209115s000lbl.pdf

(原创)美国希望之光医疗独家编译,欢迎转载,请注明出处。

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