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软组织肉瘤新药:Eribulin艾日布林 (商品名Halaven)对无法手术的或转移性脂肪肉瘤有效

软组织肉瘤新药Eribulin艾日布 商品名Halaven)对无法手术的或转移性脂肪肉瘤有效
EIS03890新药

2016年1月28日,美国食品和药物监管局(FDA)批准了Eribulin 艾日布林 (商品名 Halaven ,Eisai有限公司)用于治疗接受过含蒽环类方案治疗的无法手术或转移性脂肪肉瘤的患者。

该批准是基于一项随机临床试验的有效结果。病人患有不能手术切除的,局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤,至少经过两次全身化疗(其中一次必须包括一种蒽环类),而且疾病依然恶化。患者被随机分配接受Eribulin或达卡巴嗪(Dacarbazine)治疗。试验结果显示,Eribulin试验组的总体生存期(OS)比达卡巴嗪试验组有改善,平均中位总体生存期在Eribulin试验组是13.5个月,而在达卡巴嗪试验组则为11.3个月。但Eribulin只对脂肪肉瘤有效,Eribulin试验组与达卡巴嗪试验组相比,脂肪肉瘤患者的中位OS分别为15.6个月和8.4个月,中位无恶化生存期(PFS)分别为2.9个月与1.7个月。Eribulin对平滑肌肉瘤没有效果。

最常见的(大于或等于25%)的不良反应是疲劳、恶心、脱发、便秘、外周神经病变、腹部疼痛、发热。 最常见的(大于或等于5% ) 3〜4级实验室异常包括白细胞减少、低血钾、低血钙。最常见的严重不良反应为中性粒细胞减少(4.9%)和发热(4.5%) 。发热性中性粒减少发生在0.9%Eribulin治疗的患者,致命性中性粒细胞减少败血症率为0.9% 。最常见的不良反应导致停药是疲劳(0.9%)和血小板减少(0.9%) 。

Eribulin推荐剂量为 1.4毫克/平方米体表面积,时间安排在21天周期的第1天和第8天。治疗持续直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

完整处方信息,请访问:

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/201532s015lbl.pdf

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