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肾细胞癌新药:Nivolumab(商品名Opdivo)对于晚期肾细胞癌有效

opdovo
2015年11月23 日,美国食品和药物监管局(FDA)批准了Nivolumab(商品名Opdivo,美国施贵宝公司生产),用于治疗晚期肾细胞癌。这些患者先前接受过抗 血管生成药物治疗,但病情仍有恶化。Nivolumab是一种结合于PD-1受体的单克隆抗体,通过阻断PD-1和PD-L1及PD-L2间的相互作用, 从而阻断 PD-1通路介导的免疫抑制反应,包括抗肿瘤免疫反应。

该批准是基于一项随机临床试验的有效结果。晚期肾细胞癌患者被随机分配到Nivolumab组或依维莫司(Everolimus)组。试验结果显 示,Nivolumab优于依维莫司。Nivolumab组的平均总生存期为25个月,而依维莫司组的则为19.6个月。Nivolumab组的有效率为 21.5%,而依维莫司组的则为3.9%。Nivolumab组的平均有效期为23个月,而依维莫司组的则为13.7个月。

Nivolumab最常见的副作用(发生率大于或等于20%)为虚弱、咳嗽、恶心、皮疹、呼吸困难、腹泻、便秘、食欲下降、背和关节疼痛。最常见的化验异常(发生率大于或等于30%)为肌酐升高、淋巴细胞减少、贫血、肝功能异常、低钠、甘油三酯增高和高钾。47%的患者发生严重副作用,最常见的严重副作用 (发生率大于或等于2%)包括急性肾功能损伤、胸腔积液、肺炎、腹泻和高血钙。免疫介导的副作用包括肺炎、肠炎、肝炎、肾炎、内分泌病和脑炎。
Nivolumab的推荐剂量为3毫克/每公斤体重,60分钟静脉点滴,每两周一次。
关于Nivolumab的完整处方信息,请访问:125554s012lbl

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