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《肺癌新药》Alectinib(商品名ALECENSA)对ALK抑制剂Crizotinib治疗无效或不可耐受、间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌有很好的疗效。

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2015年12月11日,美国食品和药物监管局(FDA)加速批准了Alectinib(商品名ALECENSA,罗氏公司), 用于对ALK抑制剂Crizotinib治疗无效或不可耐受、间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌的治疗。
该批准是基于两项临床试验的有效结果。研究1的病人患有对Crizotinib治疗无效、ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。研究2的对象为不能耐受Crizotinib的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。大部分患者还接受过全身化疗。
主要疗效结果指标为客观反应率(ORR),分别由一个独立审查委员会(IRC)和研究者评估。附加结果指标包括疗效持续时间(DOR)以及有中枢神经系统(CNS)转移的中枢神经系统客观缓解率(ORR)及疗效持续时间(DOR)。
研究1显示由IRC测出的客观反应率为38%,由研究者测出的客观反应率为46%。研究2显示由IRC 测出的客观反应率为44%,由研究者测出的客观反应率为48%。在研究1中,中位疗效持续时间为7.5个月,研究2中为11.2个月。在从研究1和研究2中有中枢神经系统转移的患者进行汇总分析,中枢神经系统的客观反应率为61%,中位疗效持续时间为9.1个月。
最常见的不良反应是乏力、便秘、水肿和肌肉疼痛。大多数这些不良反应都是1-2级。最常见的3-4级的不良反应是呼吸困难。最常见的实验室异常是贫血、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、碱性磷酸酶升高和肌酸磷酸激酶(CPK)升高。大多数上述实验室检查异常都是1-2级。最常见的3-4级实验室异常是丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、淋巴细胞减少和CPK升高。

19%的患者发生了严重不良反应。最常见的严重不良反应包括呼吸困难、肺栓塞和胆红素升高。最常见的导致剂量减少或中断的不良反应是胆红素、CPK、ALT、AST升高和呕吐。最常见的导致停药的不良反应包括ALT升高(1.6%)和胆红素升高(1.6%)。致命性不良反应发生率为2.8 %,其中1例出血和1例肠穿孔。

Alectinib(商品名ALECENSA)的推荐剂量为600毫克, 与食物同时口服,每日两次。

关于Alectinib的完整处方信息,请访问:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208434s000lbl.pdf.

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