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《肝癌新药》瑞戈非尼(Regorafenib,商品名Stivarga)被批准用于晚期肝癌

《肝癌新药》瑞戈非尼(Regorafenib,商品名Stivarga)被批准用于晚期肝癌

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继我们2016年9月报道瑞戈非尼对晚期肝癌有效,2017年4月27日,美国食品和药物管理局( FDA)批准了瑞戈非尼(Regorafenib,商品名Stivarga, 德国拜耳公司生产)用于经索拉非尼(Sorafenib,商品名:多吉美Nexavar)治疗后的晚期肝癌。瑞戈非尼是一种小分子的多激酶抑制剂,它能够抑制促进血管生成、肿瘤发生和肿瘤微环境的各种激酶进而发挥作用。这是美国食品和药物管理局在近10年批准的第一个治疗肝癌的新药。

2017年美国预计有40417新病例被诊断为肝癌,有28920例患者将死于他们的癌症。肝癌自1980年以来发病率增加了三倍多。索拉非尼在2007年被美国食品和药物管理局批准用于不能切除的肝细胞肝癌的治疗。然而对于晚期的肝细胞肝癌并没有成熟的或经批准的二线治疗方案。

这项批准是基于RESORCE(肝细胞肝癌经索拉非尼治疗后接受瑞戈非尼治疗)III期临床试验的有效结果。573名患有巴塞罗那临床肝癌B或C期、Child-Pugh A级肝功能的晚期肝癌患者,经过索拉非尼治疗后有病情进展。患者被随机分配接受瑞戈非尼或安慰剂治疗。结果显示,瑞戈非尼可明显延长总生存期和无进展生存期。瑞戈非尼治疗的总生存期为10.6个月,安慰剂组的总生存期为7.8个月。中位无进展生存期瑞戈非尼与安慰剂组分别为3.1个月和1.5个月。

与安慰剂相比,瑞戈非尼发生3级或更高的毒副作用更为频繁,其中包括高血压、手足综合征,疲劳和腹泻等。

瑞戈非尼(Regorafenib,商品名Stivarga)的推荐计量为160毫克(4粒40毫克),每日一次,第1-3周,每4周为一个周期。治疗持续直到疾病进展或发生不可接受的毒副作用。

Stivarga 40毫克 84粒(一个周期)在美国的价格大约为15000美元。

若需完整的处方信息,请访问:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/203085s007lbl.pdf

(原创)美国希望之光医疗编译,欢迎转载,请注明出处。

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