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美国FDA批准第一个为1型糖尿病自动胰岛素输送装置

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美国FDA批准第一个为1型糖尿病自动胰岛素输送装置

2016年9月26日美国食品和药品监管局(FDA)批准Medtronic’s MiniMed 670G混合动力环形封闭系统, FDA-批准的第一个装置,是意向在14岁以上有1型糖尿病人们中自动地监视葡萄糖(血糖)和提供适当基础胰岛素剂量.是目前世界上唯一一個能被消費者使用的自動注射器。

MiniMed 670G 與其他胰島素幫浦最大的不同,就是裡頭已配備了血糖感應器,再搭配混合閉環胰島素傳送系統(Hybrid Closed Loop insulin delivery system), 裝在患者身上後就能夠自動偵測患者的血糖,並自動為患者控制血糖。

此儀器運作的方式大致如下:血糖偵測器每 5 分鐘就會透過皮下軟針所接收的血液來測量患者血糖,若患者的血糖過高,MiniMed 670G 就會自動控制該注射的胰島素劑量,若患者在飯後想要手動操控 MiniMed 670G 注射胰島器,也不用再像以前一樣麻煩,還得拿出血糖測量機檢測自己的血糖,等於是進階版的血糖測量機與胰島素幫浦合體。

然而,這台儀器也不能說是毫無缺點。根據實驗結果,目前已知的是 MiniMed 670G 對 14 歲以上的人是有效的,想要給 7 歲至 14 歲兒童使用的家長或許還得再等等,看看是否有其它的實驗能證明 MiniMed 670G 的治療方式對這個年齡層的孩子也是有效。

此外,MiniMed 670G 也僅適用於第一型糖尿病患,對於較常見的第二型糖尿病患來說,最好還是維持使用傳統的方式控制病情叫好。但對於現階段來說,FDA 的通過已是對糖尿病患者來說一個相當大的幫助了。

作为这个批准的一部分,FDA症状要求一个上市后研究以更好了解这个装置在真实世界设置下如何进行。而这个装置正在被批准在14岁和以上1型糖尿病人们中使用,Medtronic当前正在进行临床研究评价在7-13岁糖尿病儿童中的安全性和有效性。
MiniMed 670G混合动力环形封闭系统是总部在爱尔兰Dublin的Medtronic公司制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm

 

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