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美国FDA批准了首款可减缓儿童近视进展的隐形眼镜

美国食品和药物管理局批准首款 MiSight隐形眼镜 可减缓8至12岁儿童近视进展。 MiSight隐形眼镜是柔软的一次性隐形眼镜, 属于一次性日抛型,不能佩戴过夜。

近视是全世界最常见的可矫正视力损害的结果。当眼睛从前到后(轴长)过长时,图像不是聚焦在视网膜上,而是聚焦在视网膜前面的某个点,就会发生近视。

近视在儿童中很常见,并随着年龄的增长而增加。如果一个人在儿童时期出现严重的近视,可导致早期白内障或成年期视网膜脱离。 MiSight软性隐形眼镜应每天佩戴,以矫正近视并减慢健康眼睛儿童的近视发展。当放在眼睛上时,类似于标准矫正眼镜,MiSight隐形眼镜的一部分可以矫正屈光不正,从而改善近视眼的远视力。 

MiSight的批准基于从四个临床地点的前瞻性临床试验获得的数据和真实证据。

MiSight的安全性和有效性在一项为期三年的随机对照临床试验中进行了研究,研究对象是135名年龄在8岁至12岁的儿童,他们在开始治疗时就使用了MiSight或传统的软性隐形眼镜。 

该试验表明,在整个三年期间,配戴MiSight镜片的人的近视进展少于配戴传统软性隐形眼镜的人。此外,使用MiSight的受试者在每次年度检查时眼球轴长的变化较小。在试验过程中,研究的任何一方均未出现严重的眼部不良事件。

此外,为了评估每天佩戴软性隐形眼镜的儿童和青少年中威胁视力的角膜感染的发生率,FDA回顾了对782例8至12岁儿童的医疗记录进行的回顾性分析的真实数据来自七个社区眼科诊所。

作为MiSight批准,FDA要求赞助商必须对隐形眼镜进行售后研究,以进一步评估所指示产品的安全性和有效性。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-contact-lens-indicated-slow-progression-nearsightedness-children

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