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糖尿病新药:Adlyxin治疗2型糖尿病有效

[糖尿病新药]Adlyxin治疗2型糖尿病有效

糖尿病新药照片
2016年7月28日美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin (lixisenatide),一个每天1次注射液与膳食和远动在一起在有2型糖尿病成年中改善血糖控制(血糖水平)。
FDA的药品评价和研究中心中药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks,M.D.说:“FDA继续支持对糖尿病处理新药治疗的开发,”“Adlyxin对那些有2型患者将增加可得到的控制血糖水平治疗选择。”
2型糖尿病在美国影响超过29百万人和占被诊断为糖尿病病例超过90%。随着时间,高血糖水平可能增加严重性并发症风险,包括心脏病,失明和神经和肾损伤。
Adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,一种激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验纳入5,400例有2型糖尿病患者中评价药物安全性和有效性。在这些试验中,Adlyxin被作为标准单独治疗和与被FDA-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin],磺酰脲类[sulfonylureas],吡格列酮[pioglitazone]和基础胰岛素联用二者评价。在这些试验中Adlyxin的使用改善血红蛋白A1c水平(血糖水平的一种测量)。
此外,超过6,000例处在对粥状硬化心血管疾病风险有2型糖尿病患者在心血管结局试验中被或用Adlyxin或一种安慰剂治疗。在这些患者中Adlyxin使用没有增加心血管不良事件风险。
Adlyxin不应被使用治疗有1型糖尿病或其血或尿中酮体增加(糖尿病酮症酸中毒)患者。
伴随Adlyxin最常见副作用是恶心,呕吐,头痛,腹泻和眩晕。低血糖是用Adlyxin和其他抗糖尿病药物例如磺酰脲类和/或基础胰岛素治疗患者二者另一种常见副作用。此外,Adlyxin的临床试验被报道严重超敏性反应,包括过敏样反应。
FDA对Adlyxin要求以下上市后研究:
⑴在儿童患者中临床研究评价给药,疗效和安全性。
⑵一项研究评价的免疫原性lixisenatide。
Adlyxin是由美国新泽西州Bridgewater的Sanofi-Aventis U.S. LLC制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm513602.htm

汤教授翻译

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