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皮肤癌新药:Pembrolizumab(商品名 Keytruda)用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大

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Pembrolizumab(商品名 Keytruda)用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大

2015年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA )批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda ,默沙东公司)的扩大应用范围,用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗,这种新增应用范围包括对晚期或转移性黑色素瘤的初始治疗。

2014年Pembrolizumab获得加速批准,用于不能手术切除或转移性黑色素瘤,经过易普利姆玛(Ipilimumab)和一种BRAF抑制剂(如果BRAF V600突变阳性)治疗之后疾病依然恶化的病人。下面两个新的临床试验验证了Pembrolizumab的临床益处。

第一个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤,未接受过易普利姆玛和没有进行超过一种药物的全身治疗。患者被随机分到Pembrolizumab 10毫克/公斤,每2周治疗一次(Q2W),直到病情恶化;或Pembrolizumab 10毫克/公斤,每3周治疗一次(Q3W),直到病情恶化;或易普利姆玛3mg / kg,每3周治疗一次(Q3W),多达4次治疗。该试验达到了总体生存期(OS)和无恶化生存期(PFS)的双重目标。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组和易普利姆玛实验组相比,在总体生存期上有显著的提高。与易普利姆玛实验组相比,Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组,在无恶化生存期上也有明显改善。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W的平均无恶化生存期分别为5.5和4.1个月,而易普利姆玛实验组仅为2.8个月。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W,Q3W以及易普利姆玛实验组总有效率分别为34%,33%和12%。

第二个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤,并且对易普利姆玛无效和如果BRAF V600突变阳性而使用BRAF抑制剂无效。患者被随机分配到 Pembrolizumab 2毫克/公斤,或10毫克/公斤(两者Q3W ) ,或研究者自行选择的化疗方案。该试验证明与化疗相比,Pembrolizumab 可明显改善无恶化生存期。Pembrolizumab 2毫克/公斤和10毫克/公斤不同剂量在有效性或安全性方面没有明显的差别。

Pembrolizumab最严重的风险是免疫介导的不良反应,包括肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌病和肾炎。其他临床显著免疫介导的不良反应包括关节炎,剥脱性皮炎,大疱性类天疱疮,眼色素层炎,肌炎,格林 - 巴利综合症,重症肌无力,脉管炎,胰腺炎,溶血性贫血,和脑实质炎症病灶导致癫痫。最常见不良反应包括乏力,皮肤瘙痒,皮疹,便秘,恶心,腹泻,食欲下降。

Pembrolizumab推荐剂量及用法是2毫克/公斤,静脉点滴,每3周治疗一次,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

药品Keytruda(每瓶200毫克)价格:9,233美元。

完整处方信息,请访问:

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125514s004s006lbl.pdf

 

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