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皮肤癌新药:Trametinib (商品名Mekinist片剂) 用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤有效

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皮肤癌新药:Trametinib (商品名Mekinist片剂) 用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤有效

2013年5月29日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Trametinib (商品名Mekinist片剂,英国GlaxoSmithKline(葛兰素史克)公司生产),用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。适用患者必需经过 FDA批准的检测证明带有BRAF V600E或V600K的基因突变。FDA在批准Trametinib的同时,也批准了bioMerieux公司提供的ThxID BRAF方法用于检测V600E和V600K的基因突变。 Trametinib不适用于之前已经接收过BRAF抑制剂治疗的患者。
Trametinib的批准是基于一个由多个国家医疗中心参与的,随机的临床试验。共322例病理确诊的3C或4期黑色素瘤患者参与该试验。所有患者都经 过集中检测确定为BRAF V600E或V600K突变阳性。患者之前最多只接受过一次化疗,但没有接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的治疗。
患者被随机分为两组,第一组接受Trametinib的治疗,第二组接受Dacarbazine(达卡巴嗪)或Paclitaxel(紫杉醇)静脉化疗。当病情恶化时, 51例(47% )化疗组的病人被随机抽样接受Trametinib 的治疗。
试验结果表明,接受Trametinib治疗的患者无恶化生存期(PFS)平均为4.8个月,化疗患者的无恶化生存期(PFS)则为1.5个月。 Trametinib组的客观有效率(ORR)为22%,化疗组则为8%。总生存期的分析还不够成熟。
没有证据表明Trametinib对之前已经接受过BRAF抑制剂治疗的患者有效。一个由多个国际医疗中心参与的单组临床实验招收了40例BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。所有病人都在之前已经接受过BRAF抑制剂治疗。40名患者没有一例经过 Trametinib治疗后达到部分或完全缓解。
Trametinib最常见的副作用为皮疹,腹泻,淋巴水肿。Trametinib的严重副作用包括心肌病,视网膜色素上皮脱离,视网膜静脉阻塞,间质性肺疾病和严重的皮肤毒性。
Trametinib的推荐剂量为每日口服一次2毫克,用药应在至少饭前一个小时以前或饭后两个小时以后。 治疗应持续至病情恶化或病人不再耐受。

若需完整的处方信息,请访问:204114s000lbl

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