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白血病新药:Venclexta(商品名venetoclax)为慢性淋巴性白血病有特异性染色体异常患者有效

(venetoclax)照片

白血病新药:Venclexta(商品名venetoclax)为慢性淋巴性白血病有特异性染色体异常患者有效

2016年4月11日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Venclexta (venetoclax)为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)有一个染色体异常称为17p缺失和曽被至少一种以前治疗患者的治疗。Venclexta是第一个靶向B-细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白被FDA-批准治疗,BCL-2支持癌细胞生长和在许多有CLL患者的表达。.

按照美国癌症研究所,CLL是在成年白血病最常见类型之一,每年约有15,000新病例被诊断。CLL特征是异常淋巴细胞进行性积蓄,一种类型白细胞。有CLL患者有一种17p缺失 缺失作用于抑制癌生长的染色体一部分。这个染色体异常发生在约10%未治疗过CLL患者和在约20%复发的CLL患者。

FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur 说:“这些患者现有一种新,抑制涉及保持肿瘤细胞存活蛋白的靶向治疗,” “对某些用其他治疗没有有利结局的CLL有患者,Venclexta对他们的特殊情况可能提供一个新选择。”
在一项单-臂临床试验106例有CLL有一个17p缺失和患者曽接受至少一种以前治疗患者测试

Venclexta的疗效试验参加者每天口服Venclexta,开始用20 mg和在历时五周阶段增加至400 mg,结果显示80%试验参加者经历他们的癌症一个完全或部分缓解

Venclexta是适用为在使用FDA-批准的协同诊断Vysis CLL FISH探针药盒确证17p缺失的检测后患者的每天使用

Venclexta的最常见副作用包括性粒细胞减少,腹泻,恶心,贫血,上呼吸道感染,血小板减少和疲乏。严重并发症可能包括肺炎,发热性中性粒细胞减少,发热,自身免疫溶血性贫血,贫血和代谢异常被称为肿瘤溶解综合证。用Venclexta患者不应给予减毒活疫苗.

FDA授权Venclexta申请对此适应证突破性治疗指定,优先审评 状态,和加速批准。这些 是不同的程序意向促进和加快鉴于它们对有严重或危及生命情况患者潜在获益的某些药物开发和审评。 Venclexta还接受孤儿药物指定,它提供奖励例如税收减免,用户费用减免和eligibility 对专有权资格有助于和鼓励对罕见疾病药物的开发。

Venclexta是由伊利诺伊北芝加哥的AbbVie公司制造,和加州旧金山的AbbVie和Genentech 美国公司上市。Vysis CLL FISH探针药盒由伊利诺伊Des Plaines的Abbott Molecular制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm495253.htm

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