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白血病新药:Obinutuzumab(商品名GAZYVA)

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白血病新药:Obinutuzumab(商品名GAZYVA)对慢性淋巴细胞白血病有很好的疗效。

2013年11月1日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Obinutuzumab(商品名GAZYVA),美国Genentech公司生产;曾用名:GA101)与苯丁酸氮芥(Chlorambucil)联合用药,用于首次治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
Obinutuzumab的批准是基于一项对之前从未接受过治疗的CD-20阳性慢性淋巴细胞白血病的临床试验,用Obinutuzumab联合苯丁酸氮芥,比单纯使用苯丁酸氮芥,病人的无恶化生存期有所改善。该临床试验还包括利妥昔单抗(Rituximab)联合苯丁酸氮芥,Obinutuzumab联合苯丁酸氮芥和利妥昔单抗联合苯丁酸氮芥的比较结果以后提供。
共356名患者被随机分配到Obinutuzumab联合苯丁酸氮芥组或单独苯丁酸氮芥组。独立审查委员会评估Obinutuzumab联合苯丁酸氮芥组和单独苯丁酸氮芥组的平均无恶化生存期分别为23.0和11.1个月。
Obinutuzumab联合苯丁酸氮芥最常见的副作用(发生率达到或超过10%)为输液反应,中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,发热,咳嗽,肌肉骨骼疾病。 最常见的3-4级副作用(发生率达到或超过10%)为输液反应,中性粒细胞减少和血小板减少。输液反应发生于69%使用obinutuzumab 的患者;21%达到3-4级反应。症状(发生率超过10%)包括呼吸困难,低血压,恶心,呕吐,寒战,面色潮红和发热。Obinutuzumab 的黑框警告包括乙型肝炎病毒激活和进展性多灶性脑白质病。
推荐剂量和疗程为:
Obinutuzumab:
第1疗程:静脉用药,第1天100 mg,第2天 900 mg,第8天和第15天1000 mg。
第2-6疗程:静脉用药,每28天 1000 mg。
患者在输注Obinutuzumab 之前用糖皮质激素,对乙酰氨基酚和抗组胺药以预防或减轻输液反应,随后根据需要用药。
苯丁酸氮芥:
每个疗程的第1天和第15天口服,0.5 mg/kg 体重。

 

Obinutuzumab的完整处方信息,请访问: 125486s000lbl

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