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白血病新药:Ofatumumab(商品名Arzerra) 对复发性或进展性慢性淋巴细胞白血病( CLL )有很好疗效

Arzerra
白血病新药:Ofatumumab(商品名Arzerra) 对复发性或进展性慢性淋巴细胞白血病( CLL )有很好疗效

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2016年1月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ofatumumab(商品名Arzerra,诺华制药公司),对患有复发性或进展性慢性淋巴细胞白血病( CLL )患者,至少经过两种药物治疗过后有完全或部分缓解疗效的延续治疗。 Ofatumumab之前被批准用于未经治疗的CLL患者,对他们来说,氟达拉滨(Fludarabine)为基础的治疗被认为是不合适的,或对氟达拉滨和阿仑单抗(Alemtuzumab)治疗无效。

这一新的批准是基于一项随机临床试验的有效结果,至少有两种药物治疗后完全缓解或部分缓解的患者被随机分配到Ofatumumab治疗组或观察组。Ofatumumab治疗组和观察组的平均无恶化生存期( PFS )分别为29.4个月和15.2个月。

ofatumumab治疗最常见的不良反应(大于或等于10% )包括输液反应中性粒细胞减少症和上呼吸道感染。33%Ofatumumab治疗的患者报告严重不良反应,最常见的严重不良反应是肺炎,发热和中性粒细胞减少症(包括发热性中性粒细胞减少症) 。

Ofatumumab推荐剂量和用法是第一次300毫克,静脉点滴,然后第8天和7周后各1000毫克,之后每8周一次1000毫克,最多可用至2年。

完整处方信息,请访问:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125326s026lbl.pdf

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