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甲状腺癌新药:Sorafenib(索拉非尼,商品名NEXAVAR多吉美)对甲状腺癌有效

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甲状腺癌新药:Sorafenib(索拉非尼,商品名NEXAVAR多吉美)对甲状腺癌有效

2013年11月22日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了索拉非尼(商品名NEXAVAR多吉美,德国拜尔制药公司生产),用于治疗局部复发 或转移性对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌(DTC)。索拉非尼之前被批准用于治疗肾细胞癌(2005年)和肝细胞癌(2007年)。
索拉非尼的批准是基于一项对417例局部复发或转移性对放射性碘治疗无效的分化型甲状腺癌患者进行的临床试验。其中57%的病人患有乳头状癌,25%患有滤泡性癌,10%患有低分化癌。96%的患者有转移(肺,86%;淋巴结,51%;骨骼,27%)。
患者被随机分配服用索拉非尼或安慰剂,结果证实索拉非尼可改善患者的无恶化生存期(PFS),索拉非尼和安慰剂组的平均无恶化生存期分别为10.8和5.8个月。索拉非尼和安慰剂的总体有效率分别为12%和1%。

最常见的副作用(发生率达到或超过10%)包括:手足皮肤反应,腹泻,脱发,消瘦,高血压,皮疹,食欲下降,口腔炎,恶心,皮肤瘙痒,腹痛。 其它明显的副作用包括皮肤鳞状细胞癌(3%)和低血钙(36%)。14%服用索拉非尼的患者因副作用而停药,64%的患者需减少用药剂量。99%参于该临床试验的患者,其甲状腺刺激素在临床试验前得到充分的抑制[甲状腺刺激素(TSH)水平低于0.5mU/L]。有41%的索拉 非尼治疗的患者甲状腺刺激素水平升至0.5mU/L以上,而安慰剂组16%的患者甲状腺刺激素水平升至0.5mU/L以上。索拉非尼治疗组的平均甲状腺刺 激素失去充分抑制的时间为4.6月(范围为1-22月)。甲状腺替代药物的增加对重获甲状腺刺激素的充分抑制很有必要。甲状腺刺激素抑制不足可促进甲状腺 癌,因此,甲状腺刺激素水平应每月监测,并及时调整甲状腺替代药物治疗。

索拉非尼(多吉美)的推荐剂量是空腹(饭前至少1小时或饭后至少2小时)口服,每日两次,每次400毫克(2粒200毫克药片)。

若需完整的处方信息,请访问: 021923s016lbl

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