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甲状腺癌新药:Lenvima(lenvatinib )治疗侵袭性、分化型甲状腺癌有效

甲状腺癌药照片2015

甲状腺癌新药:Lenvima(lenvatinib )治疗侵袭性、分化型甲状腺癌有效

2015年2月13日美国FDA批准Lenvima(乐伐替尼胶囊,lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者,适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化(放射性碘难治性疾病)的患者。

DTC是最常见形式的甲状腺癌,它是甲状腺的一种癌性增长,甲状腺位于颈部,它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万 人确诊患有甲状腺癌,有1890人死于这种疾病。Lenvima是一种激酶抑制剂,它通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。

“帮助难治性疾病患者的新治疗药物的开发是FDA高度重视的事情,”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“今天的批准为患者及卫生保健专业人员提供了一种新的治疗药物,可以帮助延缓DTC的恶化。”

Lenvima乐伐替尼胶囊是在FDA优先审评程序下完成审评的,优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评,如果药物获得批准,它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

这款药物还收到孤儿药资格,因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比,提前了大约2个月,2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者,他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示,以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月,相比之下,以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

此外,65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小,相比之下,接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。

Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

Lenvima可以引起严重副作用,包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭及损伤)、胃肠道穿孔或胃或肠之间 异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期 间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售。

Lenvima 1 dose pack (90 capsules) 24mg per day。

在美国的价格大约是15000美元。

翻译,汤教授

 

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