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特效新药:Tazverik治疗一种罕见的软组织癌患者

美国食品药品监督管理局(FDA)今年1月加快了Tazverik(tazemetostat)的批准范围,用于治疗16岁及以上不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿童和成人患者。上皮样肉瘤是一种罕见的软组织癌,常发生在年轻人中。

Tazverik是获美国FDA批准的首个阻断EZH2甲基转移酶的活性药物抑制剂EZH2是一种组蛋白甲基转移酶。这可能有助于阻止癌细胞生长

FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室代理主任理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)博士说:“上皮样肉瘤占所有软组织肉瘤的比例不到百分之一。”

上皮样肉瘤的大多数病例始于四肢皮肤下的软组织,尽管它可以始于身体的其他部位。

当癌症局限于身体的某个区域时,手术切除被认为是主要的治疗方法。也可以进行化学疗法或放射线治疗。但是,即使进行治疗,疾病的局部和区域性传播的可能性仍然很高,在诊断时大约有50%的患者患有转移性疾病并危及生命。Tazverik的批准基于一项临床试验的结果,该试验招募了62例转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。 

在临床试验期间,患者每天两次接受800毫克(mg)Tazverik,病人持续治疗直到疾病恶化或发生不能耐受的毒副作用 。

在临床试验期间,每八周进行一次肿瘤反应评估总体缓解率为15%,其中1.6%的患者具有完全缓解,13%的患者具有部分缓解。 在有反应的9例患者中,有6例(67%)的反应持续了6个月或更长时间。

服用Tazverik的患者最常见的副作用是疼痛,疲劳,恶心,食欲下降,呕吐和便秘。

接受Tazverik治疗的患者有发展为继发性恶性肿瘤的风险,例如:T细胞淋巴母细胞淋巴瘤,骨髓增生异常综合症和急性髓细胞性白血病。

FDA建议医疗保健专业人员告诉具有生殖潜力的女性,在用Tazverik治疗期间以及最终剂量后的六个月内,应使用有效的避孕方法。 

Tazverik1瓶 200mg/112片在美国的价格大约为7386美元。  

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-option-specifically-patients-epithelioid-sarcoma-rare-soft-tissue

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