国际免费电话:950-4035-1892 (北京时间凌晨1点至中午12点)
美国:626-213-3965 / 626-213-3966(洛杉矶时间早9点至晚6点)

特效新药:FDA快速批准Jelmyto治疗尿路上皮癌

2020年4月18日美国食品和药物管理局快速批准了Jelmyto(丝裂霉素凝胶)治疗低级别上尿路尿路上皮癌(UTUC)的首款疗法。尿道癌是泌尿系统内膜癌症。

尽管大多数泌尿道上皮癌发生在膀胱中,但UTUC对应于在肾脏或输尿管内壁(将肾脏与膀胱相连的细长管)中出现的一部分泌尿上皮癌。UTUC会阻塞输尿管或肾脏,在某些患者中引起肿胀,感染和肾功能损害。 

UTUC可以发展为低度或高度肿瘤。通常,低度肿瘤不是侵入性的,并且很少从肾脏或输尿管扩散。然而,它们经常复发并且治疗涉及治疗可见的肿瘤并试图保护尿路,因为这些肿瘤在泌尿系统中更可能复发而不是扩散。低等级UTUC很少见,但每年在美国影响6,000-8,000名新患者。

Pazdur说:“这是专门针对低度UTUC患者的首个批准,为某些可能需要进行肾结直肠切除术的患者提供了选择。” 

Jelmyto是一种烷基化药物,这意味着它可以抑制DNA转录为RNA,从而阻止蛋白质合成并消除癌细胞的增殖能力。 

FDA根据涉及71名低级别UTUC患者的临床试验结果批准了Jelmyto。 这些患者从未接受过治疗,或患有至少一种可测量的乳头状肿瘤(形状类似于小蘑菇,其茎附着在器官内壁上的肿瘤)的低度非侵入性UTUC复发。 

患者每周接受一次Jelmyto,共六周,如果评估为完全缓解(乳头状肿瘤完全消失),则最多接受11个月。 

主要终点是治疗开始后三个月的完全缓解。进行六次Jelmyto治疗后,在71位患者中的41位(58%)中发现了完全缓解。 在开始治疗后的一年中,每三个月使用尿液细胞学检查,输尿管镜检查和活检(如果需要)评估Jelmyto对完全缓解患者的疗效的持久性。达到完全缓解的19名患者(46%)在12个月大关时继续完全缓解。

常见的副作用是输尿管梗阻(输尿管狭窄或阻塞,由于尿液过多可能导致肾脏多余的液体),胁腹疼痛(身体一侧出现疼痛),尿路感染,血尿(尿中的血液),肾功能不全(肾脏无法发挥其设计功能),疲劳,恶心,腹痛,排尿困难(排尿疼痛或排尿困难)和呕吐。

Jelmyto(丝裂霉素凝胶)2瓶/盒在美国的价格大约为10550美元。 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-therapy-treatment-low-grade-upper-tract-urothelial-cancer

(原创)美国希望之光医疗编译欢迎转载,请注明出处。

全球顶级医生协会(Global Top Doctors Association)是美国加州政府正式注册的联邦政府批准的一个非营利性,非宗教,非政治性国际社会组织,总部位于洛杉矶。全球顶级医生协会为中西方医学和精神专业人士的科学研究创造更有利的环境,为他们提供机会在社区,全国以及全球服务人群,满足民众的身体与精神健康需求。   

Comments are closed.

Copy Protected by Chetan's WP-Copyprotect.