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特效新药:多发性骨髓瘤患者的新疗法

近日美国食品和药物管理局批准Sarclisa(商品名isatuximab-irfc 中文名:艾沙妥昔单抗注溶液)与pomalidomide和dexamethasone的组合,用于治疗患有多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者已接受至少两种先前的治疗方法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。 

Sarclisa是通过静脉(IV)输注给药的,是一种CD38定向的溶细胞抗体,可帮助免疫系统中的某些细胞攻击多发性骨髓瘤癌细胞。

FDA肿瘤疾病办公室医学部主任Richard Pazdur说道,"尽管无法治愈多发性骨髓瘤,但Sarclisa现在已成为另一种CD38指导的治疗选择。在临床试验中,这种疗法使疾病进展或死亡的风险降低了40%。”

多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液癌症 。发生在骨髓中的抗感染浆细胞(一种白细胞)中。这些癌细胞增殖,产生异常蛋白,并从骨髓中排出其他健康的血细胞。该疾病可能导致免疫系统减弱,并引起其他骨骼或肾脏问题。 

美国国家癌症研究所估计,到2020年,美国将有32,270例多发性骨髓瘤新病例和12,830例相关死亡。尽管有可用的治疗方法,但多发性骨髓瘤仍然是无法治愈的恶性肿瘤。

接受Sarclisa联合pomalidomide和低剂量地塞米松的组合,307名复发和难治性多发性骨髓瘤患者表现出PFS的改善,疾病进展或死亡的风险降低40%。这些患者的总缓解率为60.4%。相比之下,仅接受泊马利度胺和小剂量地塞米松的患者的总缓解率为35.3%

服用Sarclisa的患者常见的副作用是中性粒细胞减少(白细胞水平异常低),与输注相关的反应,肺炎(肺部一个或两个肺囊感染),上呼吸道感染,腹泻,贫血,淋巴细胞减少(白细胞水平降低)和血小板减少(血小板水平异常低)。

Sarclisa的推荐剂量为每4周静脉输注10mg/kg,然后,每2周与pomalidomide和地塞米松联合使用, 病人持续治疗直到疾病恶化或发生不能耐受的毒副作用 。第一个周期的注入时间为200分钟,从第三个周期开始可以减少到75分钟。1个治疗周期为28天。

Sarclisa1瓶 /100mg/5ml 在美国的价格大约为649美元。  

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma

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