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特效新药:全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂

美国食品和药物管理局批准了可用于患有心力衰竭,且射血分数降低的成人的Farxiga(达格列净)口服片剂,以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。当心脏不能泵出足够的血液来满足人体需要时,就会发生这种心力衰竭。

Farxiga是该类药物中的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,被批准用于治疗纽约心脏协会功能性II-IV类心力衰竭且射血分数降低的成年人。

FDA中心的心脏病学和肾脏病学部主任诺曼·斯托克布里奇(Norman Stockbridge)博士表示,“心力衰竭是一种严重的健康状况,在美国造成八分之一的死亡,并影响了近650万美国人。

临床试验显示:Farxiga可改善射血分数降低的心力衰竭成人的生存率并减少住院治疗。 

在一项针对4,744名参与者的随机,双盲,安慰剂对照研究中评估了Farxiga的安全性和有效性。参与者的平均年龄为66岁男性(77%)多于女性。为了确定该药物的有效性,研究人员检查了心血管死亡,心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的情况。 

参与者被随机分配接受每日一次的10毫克Farxiga或安慰剂(无效治疗)剂量。大约18个月后,与接受安慰剂的人相比,接受Farxiga的人的心血管疾病死亡,因心力衰竭住院和紧急心力衰竭的患者更少。Farxiga可能引起脱水,严重的尿路感染和生殖器酵母菌感染。应评估肾脏问题患者,低血压患者和利尿剂患者的体液状态和肾功能。有代谢性酸中毒或酮症酸中毒(血液中酸积累)迹象和症状的患者也应进行评估。服用Farxiga的糖尿病患者有严重的会阴坏死性筋膜炎(Fournier坏疽)报道。

2019年10月FDA还批准 Farxiga用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者,降低心衰住院风险。可以改善饮食和运动之外的2型糖尿病成年人的血糖控制。

Farxiga1瓶10mg / 90片在美国的价格大约为1496美元。  

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure

FDA批准了与心力衰竭有关的Farxiga批准给AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington,DE

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