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《肺癌新药》Necitumumab(商品名Portrazza)对转移性鳞状非小细胞肺癌有效

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2015年11月24日,美国食品和药物监管局(FDA)批准了Necitumumab(商品名 Portrazza,美国礼来公司生产),联合顺铂(Cisplatin)和吉西他滨(Gemcitabine)化疗用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。Necitumumab是一种抗肿瘤细胞表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体。

该批准是基于一项随机临床试验的有效结果。以前从未接受过治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌患者被随机分配到Necitumumab联合顺铂和吉西他滨化疗组或只是顺铂和吉西他滨化疗组。试验结果显示,Necitumumab联合顺铂和吉西他滨化疗优于只是顺铂和吉西他滨化疗。Necitumumab联合顺铂和吉西他滨化疗组的平均总生存期为11.5个月,而只是顺铂和吉西他滨化疗组的则为9.9个月。Necitumumab联合顺铂和吉西他滨化疗组的无进展。

生存期为5.7个月,而只是顺铂和吉西他滨化疗组的则为5.5个月。

需要指出的是,Necitumumab联合顺铂和培美曲塞(Pemetrexed)对于转移性非鳞状非小细胞肺癌无效。Necitumumab最常见的副作用(发生率大于或等于30%)为皮疹和低镁血症。严重副作用包括低镁血症、静脉或动脉血栓、皮肤副作用和输注反应。Necitumumab治疗前后应密切关注血中包括镁、钾和钙的电解质水平。

Necitumumab的推荐剂量为800毫克,60分钟静脉点滴,第1和8天,每3周一次

关于Necitumumab(商品名Portrazza)的完整处方信息,请访问:

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125547s000lbl.pdf

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