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免疫治疗药Nivolumab能改善头颈部复发性鳞状细胞癌患者的生存

免疫治疗药Nivolumab能改善头颈部复发性鳞状细胞癌患者的生存

opdovo

美国希望之光医疗编译部 主编陈润哲医学博士编译 欢迎转载,请注明出处。

要点

•与标准治疗相比,Nivolumab(商品名Opdivo)可改善头颈部复发性铂-难治性鳞状细胞癌患者的总体生存期。

•Nivolumab可降低严重不良事件的发生率。

在《新英格兰医学杂志》上报道的一项III期CheckMate 141试验中,Ferris等人发现,与标准治疗相比,Nivolumab能提高头颈部复发性铂-难治性鳞状细胞癌患者的总生存期。

研究详情

•在本试验中,将基于铂的化疗后6个月内疾病进展的患者随机分为两组:每2周3mg/kg的Nivolumab治疗组或标准单药治疗组,包括甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗(Erbitux)。主要终点为总生存期。

•对于Nivolumab和标准治疗组,中位年龄分别为59岁和61岁;男性患者分别占82%和85%; 白种人分别为82%和86%,两组中都有12%的亚洲人;有吸烟史的患者分别占80%和70%;主要肿瘤部位在口腔的患者分别占45%和55%;至少已经过2个系统治疗的患者分别占56%和52%;先前已接受西妥昔单抗治疗的患者分别占63%和60%。在113个Nivolumab患者和65个标准治疗患者中,分别有26%和24%的患者为人乳头状瘤病毒p16阳性。

治疗效果

•Nivolumab组的中位总生存期为7.5个月,标准治疗组的中位总生存期为5.1个月。两组患者1年的总体生存率为36.0%和16.6%。Nivolumab组的中间总生存率至少在数值上优于甲氨蝶呤组(4.6个月),多西他赛组(5.8个月)和西妥昔单抗组(4.1个月)。

•在PD-L1(程序性细胞死亡配体1)表达水平≥1%的患者中,Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为8.7个月和4.6个月;在PD-1表达水平<1%的患者中,两组的中位总生存期分别为5.7个月和5.8个月。在p16阳性的肿瘤患者中,Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为为9.1个月和4.4个月;在p16阴性的肿瘤患者中,两组的中位总生存期分别为7.5个月和5.8个月。

不良事件

•治疗相关的3或4级不良事件发生在13.1%的Nivolumab患者和35.1%的标准治疗患者中。在Nivolumab组中,各级别最常见的治疗相关不良事件有疲劳(14.0%)、恶心(8.5%)和皮疹(7.6%);最常见的3或4级不良事件有疲劳(2.1%)和贫血(1.3%)。

•在选择性不良事件中,胃肠道事件在Nivolumab组发生较少(6.8% vs 14.4%),但皮肤不良事件(15.7% vs 12.6%)和内分泌系统的不良事件(7.6% vs 0.9%,主要是甲状腺功能减退)却更常见于Nivolumab组。在Nivolumab患者中肺炎的发生率为2.1%。治疗相关的死亡分别发生于两个经Nivolumab治疗的患者(分别由于肺炎和高钙血症)和一个经标准治疗的患者(肺部感染)。

研究结论

在患有铂-难治性、复发性的头颈部鳞状细胞癌的患者中,经Nivolumab治疗比用标准单药治疗患者的总生存期要长。

 

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