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丙肝新药:Epclusa治疗儿童丙型肝炎

Destruction of hepatitis C virus, computer illustration. Conceptual image for hepatitis C treatment and prevention.

美国食品药品监督管理局今天批准了Epclusa(中文名:丙通沙,通用名:索非布韦和维帕他韦sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)补充申请。用于治疗6岁及以上体重至少37磅(17公斤)慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。Epclusa在6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。

FDA先前已批准Epclusa治疗成人HCV。

FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主管Debra Birnkrant医师表示:“这项批准将为患有HCV的儿童和青少年提供更多的治疗选择。” 

HCV是一种病毒性疾病,会引起肝脏炎症,从而导致肝功能减弱或肝功能衰竭。根据疾病控制与预防中心的数据,2016年,美国估计有240万人患有慢性HCV,HCV阳性母亲所生的儿童有被HCV感染的危险。

该试验 173名儿科患者纳入疗效分析,接受口服12周Epclusa治疗的儿童。

结果显示,在12岁至17岁以下的儿童中Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。

在6~11岁儿童中Epclusa12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、2型HCV感染者中为91%(10/11),3型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。

Epclusa在6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。用Epclusa治疗最常见的不良反应是疲劳和头痛。 

Epclusa(索非布韦和维帕他韦)1瓶28片/400毫克/ 100毫克在美国的价格大约为3640美元。   

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-pediatric-patients-any-strain-hepatitis-c

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