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《膀胱癌新药》免疫治疗药Pembrolizumab(商品名Keytruda)被批准一线或二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

《膀胱癌新药》免疫治疗药Pembrolizumab(商品名Keytruda)被批准一线或二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2017年5月18日,美国食品和药物管理局(FDA)常规批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产)用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。同时,美国食品和药物管理局还加速批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda)用于治疗不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。Pembrolizumab是一个程序性死亡受体1 ( PD- 1)的阻断抗体。

此次常规批准用于二线治疗是基于一项临床研究的有效结果。在含铂化疗之后病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,被随机分配接受Pembrolizumab或化疗(紫衫醇或多西紫衫醇或长春氟宁)。结果显示,Pembrolizumab免疫治疗可显著延长总体生存期和提高客观有效率。Pembrolizumab免疫治疗的总体生存期为10.3个月,优于单纯化疗的7.4个月。Pembrolizumab免疫治疗的客观有效率为21%,也优于单纯化疗的11%。

此次加速批准用于一线治疗是基于另一项临床研究的有效结果。不适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,接受Pembrolizumab免疫治疗。结果显示, Pembrolizumab免疫治疗的客观有效率为28.6%。

Pembrolizumab(商品名Keytruda)的推荐剂量及用法为200毫克,30分钟静脉滴注,每3周给药一次。

Pembrolizumab(商品名Keytruda) 200毫克在美国的价格大约为9000美元

需完整的处方信息,请访问:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125514s017s018lbl.pdf

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