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《肺癌新药》Tabrecta(商品名capmatinib)首个靶向治疗侵袭性肺癌

美国食品药品监督管理局FDA批准了Tabrecta 中文名卡马替尼(商品名capmatinib)用于治疗已扩散至身体其他部位的成年非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Tabrecta是首个获得FDA批准的具有特定突变(导致间充质-上皮转化或MET外显子14跳过的突变)的NSCLC疗法。

FDA还批准了FoundationOne CDx分析(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断剂。 大多数患者的肿瘤样品均经过局部测试以检测导致MET外显子14跳跃的突变并经F1CDx确认,F1CDx是基于下一代测序的体外诊断设备,能够检测多种突变,包括导致跳过MET外显子14。

FDA肿瘤高级研究中心主任兼肿瘤疾病办公室代理主任医学博士Richard Pazdur博士说:“肺癌正在被越来越多地划分为分子定义的人群的多个子集,并且针对这些特定人群开发了药物。Tabrecta是第一个专门用于治疗非小细胞肺癌患者的首个批准,该患者的肿瘤具有导致MET外显子14跳过的突变。 现在,这些患者可以选择以前没有的靶向治疗。

Richard Pazdur, M.D. is the director of the FDA"s Oncology Center of Excellence (OCE)  

NSCLC是一种在肺组织中形成恶性癌细胞的疾病。它是最常见的肺癌类型,多达90%的肺癌属于非小细胞类别。当健康细胞变得异常并迅速生长时,就会发生NSCLC。这种癌症的一种危险是癌细胞极有可能从肺部扩散到其他器官和身体部位。癌症转移包括一系列事件,而MET外显子14跳过被认为是癌症转移的关键事件。 在3-4%的肺癌患者中发现导致MET外显子14跳过的突变。

Tabrecta卡马替尼是一种激酶抑制剂,这意味着它通过阻断关键的酶起作用,从而有助于阻止肿瘤细胞的生长。 FDA批准Tabrecta是基于一项临床试验的结果,该试验涉及具有导致MET外显子14跳过,突变的表皮生长因子受体(EGFR)野生型和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的NSCLC患者,并且至少有一种可测量的病变。

在临床试验期间,参与者每天两次口服Tabrecta 400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要功效结局指标是总体缓解率(ORR),它反映了具有一定程度肿瘤缩小的受试者的百分比。 

另一个疗效结果指标是反应持续时间(DOR),功效人群包括28位从未接受过NSCLC治疗的患者和69位先前接受过治疗的患者。28位参与者的ORR为68%,其中4%的患者有完全缓解,64%的患者有部分缓解。69名参与者的ORR为41%,所有人都有部分回应。从未接受过NSCLC治疗的应答​​者中,有47%的应答持续时间为12个月或更长时间,而之前接受过应答的应答者中有32.1%。

服用Tabrecta的患者常见的副作用是周围水肿(腿肿胀),恶心,疲劳,呕吐,呼吸困难(呼吸急促)和食欲下降。

Tabrecta可能引起严重的副作用,包括间质性肺病(导致肺组织结疤的一组肺部疾病)或肺炎(肺组织发炎)。具有这些副作用的患者应永久停用Tabrecta。

Tabrecta卡马替尼也可能引起肝毒性(对肝细胞的损害),医疗专业人员应在开始服用Tabrecta之前和服用Tabrecta时监测患者的肝功能检查。 如果患者发生肝毒性,应停用Tabrecta,减少剂量或永久停用。 

根据细胞实验研究中明确的光毒性阳性信号(紫外线引起的药物诱导的细胞损伤),患者可能对阳光更加敏感,应建议患者采取预防措施以遮盖皮肤并使用防晒霜和服用Tabrecta时不要晒黑。

Tabrecta卡马替尼可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。 卫生保健专业人员应告知孕妇这种风险,并应建议具有生殖潜力的女性和具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受Tabrecta治疗期间以及最后一次用药后的一周内使用有效的避孕方法。

Richard Pazdur博士说,“面对COVID-19大流行,我们在审查癌症患者治疗方法方面的常规工作正在向前发展,对于那些患有急性或慢性疾病的人以及那些免疫系统较弱的人,例如由癌症和某些形式的癌症治疗所造成的影响可能最大。 我们正在努力解决癌症患者及其医疗保健提供者的关键问题,并在此关键时刻继续加快肿瘤产品的开发。”

 Tabrecta卡马替尼获得了“ 孤儿药”称号,该称号提供了激励措施,以协助和鼓励开发罕见病药物。

【剂量和给药方法】推荐剂量为每日两次口服400mg,饭前或饭后均可。

【性状】150mg:浅橙棕色,椭圆形; 200mg:黄色,椭圆形

Tabrecta(商品名capmatinib)1瓶112粒/200毫克在美国的价格大约为17500美元  

FDA授予Tabrecta批准给诺华制药公司。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-treat-aggressive-form-lung-cancer

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