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《新药批准》美国FDA批准了Olaratumab(商品名Lartruvo)用于治疗软组织肉瘤

《新药批准》美国FDA批准了Olaratumab(商品名Lartruvo)用于治疗软组织肉瘤

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2016年10月19日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Olaratumab(商品名Lartruvo, 美国礼来公司生产)用于治疗不能用手术或放疗治愈,但适合用含小红莓治疗方案的软组织肉瘤。

此次批准是基于一项临床研究的有效结果。病人患有不能用手术或放疗治愈,但适合用含小红莓治疗方案的转移性软组织肉瘤。38%的患者患有平滑肌肉瘤,1.5%患有滑膜肉瘤,61%患有超过25种不同的其它肉瘤。患者被随机分配接受阿霉素或阿霉素加Olaratumab。接受阿霉素加Olaratumab治疗的患者比接受阿霉素单药治疗的患者总生存期明显延长,分别为26.5 个月和14.7个月。中位无进展生存期也明显延长,分别为8.2个月和4.4个月。总应达率分别为18%和8%。

Olaratumab最常见的不良反应(发生在20%或以上的患者)为恶心、疲劳、白细胞降低、肌肉骨骼疼痛、粘膜炎、脱发、呕吐、腹泻、食欲不振、腹痛、神经病变和头痛。13%的患者发生输液反应。

阿霉素的用药剂量为75毫克/平方体表面积,静脉点滴, 第1天,每三周一次,最多八次。

Olaratumab的推荐剂量为15毫克/公斤体重,60分钟静脉点滴, 第1和8天,每三周一次,直到疾病恶化或发生不可接受的毒副作用。

Olaratumab在美国的售价目前尚未公布

若需完整的处方信息,请访问:

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761038lbl.pdf

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